- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022471
Resultatet af trinkirurgi hos otosklerotiske patienter med tinnitus ved hjælp af tinnitogram (Otosclerosis)
Resultatet af Stapes-kirurgi hos Otosklerotiske patienter med tinnitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otosklerose er en unormal knogleomdannelse i mellemøret. Det normale tætte endokondrale lag af den knogleformede ørekapsel i labyrinten erstattes af uregelmæssigt lagt svampet knogle, der fører til fiksering af stapes.
- Klinisk otosklerose er mere udbredt hos kvinder end hos mænd, hvilket giver anledning til den hypotese, at kønshormoner kan bidrage til udvikling af sygdom
- Debutalderen er variabel, selvom høretab typisk begynder i det tredje årti med et spænd fra det første årti til det sjette årti.
I de fleste tilfælde er høretab bilateralt (70-85 %) og er sædvanligvis asymmetrisk og udvikler sig først i det ene øre, før det går videre til det andet.
Positiv familiehistorie med otosklerose er tidligere blevet rapporteret i mellem 30-70 % af tilfældene.
Diagnosen stilles normalt klinisk ved
- Historie
- Fysisk undersøgelse,
- Audiogramresultater (tinnitus handicap spørgeskema arabisk version, tinnitogram ) hyppigste præsentation af patienter med klinisk otosklerose er bilateralt høretab og tinnitus Mellem 65 og 87 % af patienter med otosklerose oplever tinnitus. de fleste af dem har ensidig tinnitus 83,3%, mens kun 16,7% rapporterede bilateral tinnitus.
patienter med tinnitus rapporterer ofte, at deres tinnitus er forbundet med følelser af tristhed, bekymring, frustration og vrede.
Disse følelser kan føre til problemer med at sove, slappe af og koncentrere sig og kan have en negativ indvirkning på relationer på arbejdet og forringe deltagelse i sociale sammenhænge.
Stapedotomi gennem tilstrækkelig luft-knoglegab lukning Dataindsamling
- fuld historieoptagelse
- tinnitus handicap spørgeskema arabisk version
- Vitale tegn og generel undersøgelse
- Fuld ØNH-undersøgelse inklusive øregang og trommehindeundersøgelse
- Rutinemæssig audiologisk test, som giver en vurdering af patientens hørelse
- Efterforskning
- Præoperativ kondition
- Tinnitogra
Tinnitogram:
Tinnitus pitch match: vi starter ved 1000 Hz og bevæger os op og ned i frekvens.
Tinnitus-lydstyrkematch: patienttærskel blev bestemt ved frekvensen af tonehøjdetilpasning, lydniveauet vil stige i små trin (1 eller 2 dB), indtil patienten gentager, at den specifikke tone lige vil svare til hans tinnitus-handicapspørgeskema, arabisk version
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doaa Araby
- Telefonnummer: 01119015094
- E-mail: doaaaraby9@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AssiutU Hospital
- Telefonnummer: 0882354166
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med otosklerose gennemgår en stapes-operation på otorhinologisk afdeling på Assiut universitetshospital
- Alle patienter har tinnitus og konduktivt høretab eller blandet høretab.
Ekskluderingskriterier:
- patient med otosklerose, som ikke gennemgår en stapes-operation patient har tinnitus på grund af andre årsager end otosklerose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stapes operation
|
Stapektomi operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mindske tinnitus
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af tinnitus ved tinnitogram Ved rene tonegennemsnit, indtil patienter rapporterer, at specifik tone ligner deres tinnitus. Måleenheden for lydintensitet er decibel (dB)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i rene tonegennemsnit
Tidsramme: 3 måneder
|
Rentonegennemsnit beregnet ud fra rentoneaudiometri vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdien
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Outcome of ss in ot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .