- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022471
Esito della chirurgia della staffa in pazienti otosclerotici con acufene mediante acufene (Otosclerosis)
Esito della chirurgia della staffa in pazienti otosclerotici con acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'otosclerosi è un rimodellamento osseo anomalo nell'orecchio medio. Il normale strato endocondrale denso della capsula ossea nel labirinto viene sostituito da osso spugnoso disposto in modo irregolare che porta alla fissazione della staffa.
- L’otosclerosi clinica è più diffusa nelle donne che negli uomini, dando origine all’ipotesi che gli ormoni sessuali possano contribuire allo sviluppo della malattia
- L'età di esordio è variabile, anche se la perdita dell'udito inizia tipicamente nella terza decade, con un range che va dalla prima alla sesta decade.
Nella maggior parte dei casi, la perdita dell'udito è bilaterale (70-85%) ed è solitamente asimmetrica, sviluppandosi inizialmente in un orecchio per poi progredire nell'altro.
Una storia familiare positiva di otosclerosi è stata precedentemente segnalata nel 30-70% dei casi.
La diagnosi viene solitamente fatta clinicamente da
- Storia
- Esame fisico,
- Risultati dell'audiogramma (questionario sull'handicap dell'acufene versione araba, tinnitogramma) la presentazione più frequente dei pazienti con otosclerosi clinica è la perdita dell'udito bilaterale e l'acufene. Tra il 65 e l'87% dei pazienti con otosclerosi sperimenta l'acufene. la maggior parte di loro ha acufeni unilaterali (83,3%), mentre solo il 16,7% ha riferito acufeni bilaterali.
i pazienti con acufene spesso riferiscono che il loro acufene è associato a sentimenti di tristezza, preoccupazione, frustrazione e rabbia.
Questi sentimenti possono portare a difficoltà nel dormire, nel rilassarsi e nella concentrazione e possono avere un impatto negativo sulle relazioni lavorative e compromettere la partecipazione ai contesti sociali.
Stapedotomia mediante sufficiente chiusura del gap aereo-osseo Raccolta dati
- raccolta completa dell'anamnesi
- Questionario sull'acufene handicap versione araba
- Segni vitali ed esame generale
- Esame ORL completo compreso l'esame del condotto uditivo e della membrana timpanica
- Test audiologici di routine che forniscono una valutazione dell'udito del paziente
- Indagine
- Idoneità preoperatoria
- Tinnitogra
Tinnitogramma:
Abbinamento del tono dell'acufene: inizieremo a 1000 Hz e ci sposteremo su e giù in frequenza.
Corrispondenza del volume dell'acufene: la soglia del paziente è stata determinata in base alla frequenza di corrispondenza del tono, il livello sonoro aumenterà in piccoli passi (1 o 2 dB) finché il paziente non ha ripetuto che il tono specifico sarà uguale in volume al suo acufene. Questionario sull'handicap dell'acufene versione araba
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doaa Araby
- Numero di telefono: 01119015094
- Email: doaaaraby9@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AssiutU Hospital
- Numero di telefono: 0882354166
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente affetto da otosclerosi viene sottoposto ad intervento chirurgico alla staffa nel reparto di otorinologia dell'ospedale universitario di Assiut
- Tutti i pazienti presentano acufene e perdita dell'udito trasmissiva o perdita dell'udito mista.
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da otosclerosi che non si sottopongono a intervento chirurgico alla staffa pazienti che presentano acufeni dovuti a cause diverse dall'otosclerosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Chirurgia della staffa
|
Operazione di stapedectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
diminuire l'acufene
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione dell'acufene tramite acufene Mediante medie tonali pure fino a quando i pazienti riferiscono che un tono specifico somiglia al loro acufene L'unità di misura per l'intensità del suono è il decibel (dB)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nelle medie dei toni puri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le medie dei toni puri calcolate dall'audiometria dei toni puri verranno riassunte utilizzando la media
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Outcome of ss in ot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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