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Esito della chirurgia della staffa in pazienti otosclerotici con acufene mediante acufene (Otosclerosis)

31 agosto 2023 aggiornato da: Doaa Araby Mohamed, Assiut University

Esito della chirurgia della staffa in pazienti otosclerotici con acufene

Questo studio sarà condotto su pazienti con otosclerosi frequentati dall'ospedale universitario di Assiut e sottoposti a operazione di stapedectomia La valutazione di ciascun paziente sarà condotta prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento Il paziente sarà sottoposto a tinnitogramma e questionario sull'handicap dell'acufene prima e dopo l'operazione per misurare il miglioramento dell'udito e dell'acufene

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'otosclerosi è un rimodellamento osseo anomalo nell'orecchio medio. Il normale strato endocondrale denso della capsula ossea nel labirinto viene sostituito da osso spugnoso disposto in modo irregolare che porta alla fissazione della staffa.

  • L’otosclerosi clinica è più diffusa nelle donne che negli uomini, dando origine all’ipotesi che gli ormoni sessuali possano contribuire allo sviluppo della malattia
  • L'età di esordio è variabile, anche se la perdita dell'udito inizia tipicamente nella terza decade, con un range che va dalla prima alla sesta decade.

Nella maggior parte dei casi, la perdita dell'udito è bilaterale (70-85%) ed è solitamente asimmetrica, sviluppandosi inizialmente in un orecchio per poi progredire nell'altro.

Una storia familiare positiva di otosclerosi è stata precedentemente segnalata nel 30-70% dei casi.

La diagnosi viene solitamente fatta clinicamente da

  • Storia
  • Esame fisico,
  • Risultati dell'audiogramma (questionario sull'handicap dell'acufene versione araba, tinnitogramma) la presentazione più frequente dei pazienti con otosclerosi clinica è la perdita dell'udito bilaterale e l'acufene. Tra il 65 e l'87% dei pazienti con otosclerosi sperimenta l'acufene. la maggior parte di loro ha acufeni unilaterali (83,3%), mentre solo il 16,7% ha riferito acufeni bilaterali.

i pazienti con acufene spesso riferiscono che il loro acufene è associato a sentimenti di tristezza, preoccupazione, frustrazione e rabbia.

Questi sentimenti possono portare a difficoltà nel dormire, nel rilassarsi e nella concentrazione e possono avere un impatto negativo sulle relazioni lavorative e compromettere la partecipazione ai contesti sociali.

Stapedotomia mediante sufficiente chiusura del gap aereo-osseo Raccolta dati

  1. raccolta completa dell'anamnesi
  2. Questionario sull'acufene handicap versione araba
  3. Segni vitali ed esame generale
  4. Esame ORL completo compreso l'esame del condotto uditivo e della membrana timpanica
  5. Test audiologici di routine che forniscono una valutazione dell'udito del paziente
  6. Indagine
  7. Idoneità preoperatoria
  8. Tinnitogra

Tinnitogramma:

Abbinamento del tono dell'acufene: inizieremo a 1000 Hz e ci sposteremo su e giù in frequenza.

Corrispondenza del volume dell'acufene: la soglia del paziente è stata determinata in base alla frequenza di corrispondenza del tono, il livello sonoro aumenterà in piccoli passi (1 o 2 dB) finché il paziente non ha ripetuto che il tono specifico sarà uguale in volume al suo acufene. Questionario sull'handicap dell'acufene versione araba

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: AssiutU Hospital
  • Numero di telefono: 0882354166

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con perdita dell'udito trasmissiva associata ad acufene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente affetto da otosclerosi viene sottoposto ad intervento chirurgico alla staffa nel reparto di otorinologia dell'ospedale universitario di Assiut
  • Tutti i pazienti presentano acufene e perdita dell'udito trasmissiva o perdita dell'udito mista.

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da otosclerosi che non si sottopongono a intervento chirurgico alla staffa pazienti che presentano acufeni dovuti a cause diverse dall'otosclerosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia della staffa
Operazione di stapedectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuire l'acufene
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acufene tramite acufene Mediante medie tonali pure fino a quando i pazienti riferiscono che un tono specifico somiglia al loro acufene L'unità di misura per l'intensità del suono è il decibel (dB)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle medie dei toni puri
Lasso di tempo: 3 mesi
Le medie dei toni puri calcolate dall'audiometria dei toni puri verranno riassunte utilizzando la media
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia della staffa

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