- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023849
Transcaesarean Intrauterinní antikoncepční tělísko zavádění versus konvenční zavádění po porodu 6 týdnů (IUDinsertion)
Porovnat okamžité zavedení nitroděložního antikoncepčního tělíska po placentě s konvenčním umístěním v 6týdenním intervalu (často označovaném jako opožděné nebo intervalové zavedení) s ohledem na:
- Spokojenost pacienta.
- Míra vyloučení.
- Komplikace
Přehled studie
Detailní popis
Až do 60. let 20. století byly nitroděložní tělíska (IUCD) a kondomy jedinými umělými metodami kontroly plodnosti. V současné době existuje 12 antikoncepčních metod, které zahrnují 9 moderních metod (pilulky, IUD, injekční, implantátové, vaginální metody (bránice a antikoncepční pěna nebo želé), mužský kondom, ženská sterilizace, mužská sterilizace a nouzová antikoncepce) a 3 tradiční metody. metody (periodická abstinence, vysazení a prodloužené kojení, vložení IUCD je stále druhou nejrozšířenější metodou plánování rodičovství používanou na celém světě (13,6 %), po sterilizaci žen (20,5 %), u žen v reprodukčním věku, které jsou vdané nebo spolu žijí .
Výsledky egyptského demografického a zdravotního průzkumu z roku 2014 v Egyptě odhalily, že 59 procent v současnosti vdaných žen v Egyptě v současné době používá antikoncepční metodu. Nejrozšířenější metodou je nitroděložní tělísko, následuje pilulka a injekce. 30 procent v současnosti vdaných žen používá IUD, 16 procent spoléhá na pilulky a 9 procent používá injekční aplikace. Relativně malá část žen používá jiné moderní metody, např. 1 procento uvádí, že v současnosti používá ženskou sterilizaci. Dvě procenta žen uvádějí používání tradičních metod.
Při zavádění nitroděložního tělíska se používají dva způsoby, v poporodním období nebo okamžité zavedení nitroděložního tělíska po placentě, kdy k zavedení nitroděložního tělíska dochází do deseti minut po porodu placenty a po šestinedělí (po šestinedělí nebo intervalu). Zavedení nitroděložního tělíska během císařského řezu poprvé zavedl v roce 1967 Zerzavy přišitím IUD k zadnímu děložnímu fundu. Výzkumy v Číně a Belgii zavedly post-placentární techniku zavádění IUD během porodu císařským řezem s umístěním nitroděložního tělíska co nejvýše do fundu bez sešití stěny fundu.
Zavedení nitroděložního tělíska v časném poporodním období je pro mnoho matek nejúčinnější reverzibilní antikoncepční metodou, protože motivace antikoncepce je vysoká a nenarušuje kojení. Na druhou stranu, bez účinné antikoncepce v prvních šesti týdnech může být žena náhodně těhotná. Proto matka preferuje zavedení IUD během porodu císařským řezem.
Vzhledem k tomu, že počet císařských řezů (CS) ve všech zemích stoupá, zavádění IUD v době CS vytváří příležitost ke zvýšení přístupu k dlouhodobě působícím reverzibilním metodám antikoncepce. Naopak, předchozí jizva po CS může bránit přístupu k intervalovému zavedení IUD, pokud předchozí CS může vést k potížím se zaváděním a/nebo budoucím problémům s IUD.
Zavedení IUD v době CS je velmi atraktivní možností; Přináší velmi málo času a nákladů na postup. Pacient se nemusí vracet speciálně na kontrolu a nehrozí primární perforace (je možná sekundární perforace), protože se provádí pod přímým viděním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed osman, M.B.B.Ch
- Telefonní číslo: 01145883770
- E-mail: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Selim Ahmed, Assistant Professor
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicin
-
Kontakt:
- selim silem, professor
- Telefonní číslo: 01145883770
-
Kontakt:
- ahmed osman, MBBCH
- Telefonní číslo: 01068677095
- E-mail: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-40 let.
- Těhotenství v termínu porodu císařským řezem.
- Touha mít intrauterinní antikoncepční tělísko (Cu T) jako možnost antikoncepce.
- Souhlaste s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na měď.
- Předporodní nebo intrapartální krvácení.
- Protržení membrán na více než 18 hodin před porodem nebo chorioamnionitida.
- Známé děložní abnormality, např. dvourohá/septátová děloha, děložní myom.
- Historie mimoděložního těhotenství.
- Touha otěhotnět do 1 roku od porodu.
- Intrapartální horečka >38 c.
- Závažná trombocytopenie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PPIUD
Zavedení IUD císařským řezem ihned po placentě
|
Zavedení intrauterinního antikoncepčního tělíska trans císařským řezem a konvenční zavedení po šesti týdnech po porodu
|
|
Aktivní komparátor: interval
Zavedení IUD 6 týdnů po porodu
|
Zavedení intrauterinního antikoncepčního tělíska trans císařským řezem a konvenční zavedení po šesti týdnech po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-Spokojenost pacienta a komplikace.
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku takto:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Trans CS IUCD insertion
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .