- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023849
Trans-Kaiserschnitt-Einführung eines intrauterinen Verhütungsmittels im Vergleich zur herkömmlichen 6-wöchigen Einfügung nach der Geburt (IUDinsertion)
Vergleich der unmittelbaren Einführung eines intrauterinen Kontrazeptivums nach der Plazenta mit der herkömmlichen Platzierung im Abstand von 6 Wochen (oft als verzögerte Einführung oder Intervalleinführung bezeichnet) im Hinblick auf:
- Patientenzufriedenheit.
- Ausweisungsrate.
- Komplikationen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bis in die 1960er Jahre waren Intrauterinpessare (IUCDs) und Kondome die einzigen künstlichen Methoden zur Kontrolle der Fruchtbarkeit. Heutzutage gibt es 12 Verhütungsmethoden, darunter 9 moderne Methoden (Pille, Spirale, Injektion, Implantat, vaginale Methoden (Zwerchfell und Verhütungsschaum oder -gelee), Kondom für den Mann, Sterilisation der Frau, Sterilisation des Mannes und Notfallverhütung) und drei traditionelle Methoden (periodische Abstinenz, Entzug und längeres Stillen) Das Einsetzen einer IUCD ist immer noch die zweithäufigste Methode der Familienplanung weltweit (13,6 %), nach der Sterilisation der Frau (20,5 %), bei verheirateten oder zusammenlebenden Frauen im gebärfähigen Alter .
In Ägypten zeigten die Ergebnisse der Egypt Demographic and Health Survey 2014, dass 59 Prozent der derzeit verheirateten Frauen in Ägypten derzeit eine Verhütungsmethode anwenden. Die am weitesten verbreitete Methode ist das IUP, gefolgt von der Pille und Injektionen. Dreißig Prozent der derzeit verheirateten Frauen verwenden das IUP, 16 Prozent verlassen sich auf die Pille und 9 Prozent verwenden Injektionspräparate. Relativ kleine Anteile der Frauen wenden andere moderne Methoden an, z. B. gibt 1 Prozent an, derzeit die Sterilisation von Frauen anzuwenden. Zwei Prozent der Frauen geben an, traditionelle Methoden anzuwenden.
Bei der IUP-Einführung gibt es zwei Möglichkeiten: in der postpartalen Periode oder unmittelbar nach der Plazenta-IUP-Insertion, wobei die IUP-Einführung innerhalb von zehn Minuten nach der Plazenta-Entbindung und nach dem Wochenbett (nach der Wochenbett- oder Intervallperiode) erfolgt. Das Einführen eines Intrauterinpessars während eines Kaiserschnitts wurde erstmals 1967 von Zerzavy eingeführt, indem das IUP an den hinteren Uterusfundus genäht wurde. Forschungen in China und Belgien führten die Technik der postplazentaren IUP-Einführung während eines Kaiserschnitts ein, bei der ein IUP so hoch wie möglich im Fundus platziert wird, ohne die Funduswand zu vernähen.
Das Einsetzen eines Intrauterinpessars in der frühen postpartalen Phase ist für viele Mütter die wirksamste reversible Verhütungsmethode, da die Empfängnisverhütungsmotivation hoch ist und das Stillen nicht beeinträchtigt wird. Ohne eine wirksame Empfängnisverhütung in den ersten sechs Wochen kann es jedoch passieren, dass eine Frau ungewollt schwanger wird. Daher bevorzugt die Mutter die Einlage einer Spirale während eines Kaiserschnitts.
Da die Kaiserschnittraten (CS) in allen Ländern steigen, bietet die Einführung eines IUP zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts die Möglichkeit, den Zugang zu langwirksamen reversiblen Verhütungsmethoden zu verbessern. Umgekehrt kann eine frühere CS-Narbe den Zugang zur Intervalleinführung eines IUP erschweren, wenn ein früherer CS zu Schwierigkeiten beim Einführen und/oder zukünftigen IUP-Problemen führen könnte.
Das Einsetzen eines IUP zum Zeitpunkt der CS ist eine sehr attraktive Option; Der Zeit- und Kostenaufwand für das Verfahren ist sehr gering. Der Patient muss für die Nachsorge nicht extra zurückkommen und es besteht kein Risiko einer primären Perforation (sekundäre Perforation ist möglich), da die Operation unter direkter Sicht erfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed osman, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01145883770
- E-Mail: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Selim Ahmed, Assistant Professor
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicin
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Kontakt:
- selim silem, professor
- Telefonnummer: 01145883770
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Kontakt:
- ahmed osman, MBBCH
- Telefonnummer: 01068677095
- E-Mail: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–40 Jahre.
- Vollzeitschwangerschaften per Kaiserschnitt.
- Wunsch nach einem intrauterinen Verhütungsmittel (Cu T) als Verhütungsoption.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kupfer.
- Ante- oder intrapartale Blutung.
- Blasensprung mehr als 18 Stunden vor der Entbindung oder Chorioamnionitis.
- Bekannte Uterusanomalien, z. B. bicornisierter/septierter Uterus, Uterusmyom.
- Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft.
- Wunsch nach einer Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach der Entbindung.
- Intrapartales Fieber >38 c.
- Schwere Thrombozytopenie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PPIUD
Transkaiserschnitt-IUP-Einführung unmittelbar nach der Plazenta
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Einsetzen eines intra-uterinen Kontrazeptivums per Kaiserschnitt und konventionelles Einsetzen nach der Geburt nach 6 Wochen
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Aktiver Komparator: Intervall
Einsetzen des IUP im Abstand von 6 Wochen nach der Geburt
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Einsetzen eines intra-uterinen Kontrazeptivums per Kaiserschnitt und konventionelles Einsetzen nach der Geburt nach 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Patientenzufriedenheit und Komplikationen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens wie folgt:
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Trans CS IUCD insertion
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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