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Trans-Kaiserschnitt-Einführung eines intrauterinen Verhütungsmittels im Vergleich zur herkömmlichen 6-wöchigen Einfügung nach der Geburt (IUDinsertion)

1. September 2023 aktualisiert von: Ahmed M.Osman, Al-Azhar University

Vergleich der unmittelbaren Einführung eines intrauterinen Kontrazeptivums nach der Plazenta mit der herkömmlichen Platzierung im Abstand von 6 Wochen (oft als verzögerte Einführung oder Intervalleinführung bezeichnet) im Hinblick auf:

  1. Patientenzufriedenheit.
  2. Ausweisungsrate.
  3. Komplikationen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis in die 1960er Jahre waren Intrauterinpessare (IUCDs) und Kondome die einzigen künstlichen Methoden zur Kontrolle der Fruchtbarkeit. Heutzutage gibt es 12 Verhütungsmethoden, darunter 9 moderne Methoden (Pille, Spirale, Injektion, Implantat, vaginale Methoden (Zwerchfell und Verhütungsschaum oder -gelee), Kondom für den Mann, Sterilisation der Frau, Sterilisation des Mannes und Notfallverhütung) und drei traditionelle Methoden (periodische Abstinenz, Entzug und längeres Stillen) Das Einsetzen einer IUCD ist immer noch die zweithäufigste Methode der Familienplanung weltweit (13,6 %), nach der Sterilisation der Frau (20,5 %), bei verheirateten oder zusammenlebenden Frauen im gebärfähigen Alter .

In Ägypten zeigten die Ergebnisse der Egypt Demographic and Health Survey 2014, dass 59 Prozent der derzeit verheirateten Frauen in Ägypten derzeit eine Verhütungsmethode anwenden. Die am weitesten verbreitete Methode ist das IUP, gefolgt von der Pille und Injektionen. Dreißig Prozent der derzeit verheirateten Frauen verwenden das IUP, 16 Prozent verlassen sich auf die Pille und 9 Prozent verwenden Injektionspräparate. Relativ kleine Anteile der Frauen wenden andere moderne Methoden an, z. B. gibt 1 Prozent an, derzeit die Sterilisation von Frauen anzuwenden. Zwei Prozent der Frauen geben an, traditionelle Methoden anzuwenden.

Bei der IUP-Einführung gibt es zwei Möglichkeiten: in der postpartalen Periode oder unmittelbar nach der Plazenta-IUP-Insertion, wobei die IUP-Einführung innerhalb von zehn Minuten nach der Plazenta-Entbindung und nach dem Wochenbett (nach der Wochenbett- oder Intervallperiode) erfolgt. Das Einführen eines Intrauterinpessars während eines Kaiserschnitts wurde erstmals 1967 von Zerzavy eingeführt, indem das IUP an den hinteren Uterusfundus genäht wurde. Forschungen in China und Belgien führten die Technik der postplazentaren IUP-Einführung während eines Kaiserschnitts ein, bei der ein IUP so hoch wie möglich im Fundus platziert wird, ohne die Funduswand zu vernähen.

Das Einsetzen eines Intrauterinpessars in der frühen postpartalen Phase ist für viele Mütter die wirksamste reversible Verhütungsmethode, da die Empfängnisverhütungsmotivation hoch ist und das Stillen nicht beeinträchtigt wird. Ohne eine wirksame Empfängnisverhütung in den ersten sechs Wochen kann es jedoch passieren, dass eine Frau ungewollt schwanger wird. Daher bevorzugt die Mutter die Einlage einer Spirale während eines Kaiserschnitts.

Da die Kaiserschnittraten (CS) in allen Ländern steigen, bietet die Einführung eines IUP zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts die Möglichkeit, den Zugang zu langwirksamen reversiblen Verhütungsmethoden zu verbessern. Umgekehrt kann eine frühere CS-Narbe den Zugang zur Intervalleinführung eines IUP erschweren, wenn ein früherer CS zu Schwierigkeiten beim Einführen und/oder zukünftigen IUP-Problemen führen könnte.

Das Einsetzen eines IUP zum Zeitpunkt der CS ist eine sehr attraktive Option; Der Zeit- und Kostenaufwand für das Verfahren ist sehr gering. Der Patient muss für die Nachsorge nicht extra zurückkommen und es besteht kein Risiko einer primären Perforation (sekundäre Perforation ist möglich), da die Operation unter direkter Sicht erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Selim Ahmed, Assistant Professor

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicin
        • Kontakt:
          • selim silem, professor
          • Telefonnummer: 01145883770
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–40 Jahre.
  • Vollzeitschwangerschaften per Kaiserschnitt.
  • Wunsch nach einem intrauterinen Verhütungsmittel (Cu T) als Verhütungsoption.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kupfer.
  • Ante- oder intrapartale Blutung.
  • Blasensprung mehr als 18 Stunden vor der Entbindung oder Chorioamnionitis.
  • Bekannte Uterusanomalien, z. B. bicornisierter/septierter Uterus, Uterusmyom.
  • Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft.
  • Wunsch nach einer Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach der Entbindung.
  • Intrapartales Fieber >38 c.
  • Schwere Thrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPIUD
Transkaiserschnitt-IUP-Einführung unmittelbar nach der Plazenta
Einsetzen eines intra-uterinen Kontrazeptivums per Kaiserschnitt und konventionelles Einsetzen nach der Geburt nach 6 Wochen
Aktiver Komparator: Intervall
Einsetzen des IUP im Abstand von 6 Wochen nach der Geburt
Einsetzen eines intra-uterinen Kontrazeptivums per Kaiserschnitt und konventionelles Einsetzen nach der Geburt nach 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Patientenzufriedenheit und Komplikationen.
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilung der Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens wie folgt:

  • Werden Sie nach der nächsten Entbindung die gleiche Verhütungsmethode anwenden?
  • Werden Sie Ihren Kollegen die gleiche Methode empfehlen?
  • Sind Sie mit diesem Verfahren zufrieden oder nicht? Geben Sie eine Punktzahl von 1 bis 10 an. 1 bedeutet, dass Sie sehr unzufrieden sind, während 10 bedeutet, dass Sie sehr glücklich sind.
  • Sind bei Ihnen Komplikationen aufgetreten?
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trans CS IUCD insertion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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