- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023849
Przez cesarskie cięcie Domaciczne zakładanie urządzenia antykoncepcyjnego a konwencjonalne zakładanie po porodzie 6 tygodni (IUDinsertion)
Porównanie natychmiastowego założenia wewnątrzmacicznego wkładki antykoncepcyjnej po łożysku z konwencjonalnym umieszczeniem w odstępie 6 tygodni (często określanym jako wprowadzenie z opóźnieniem lub z odstępem czasu) pod kątem:-
- Zadowolenie pacjenta.
- Wskaźnik wydalenia.
- Komplikacje
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do lat sześćdziesiątych XX wieku wkładki wewnątrzmaciczne (IUCD) i prezerwatywy były jedynymi sztucznymi metodami kontroli płodności. Obecnie, pomimo istnienia 12 metod antykoncepcji, do których zalicza się 9 nowoczesnych metod (pigułka, wkładka domaciczna, wstrzykiwanie, implant, metody dopochwowe (przepona i pianka antykoncepcyjna lub żel), prezerwatywa dla mężczyzn, sterylizacja dla kobiet, sterylizacja dla mężczyzn i antykoncepcja awaryjna) oraz 3 tradycyjne metodami planowania rodziny (okresowa abstynencja, odstawienie i długotrwałe karmienie piersią, założenie wkładki wewnątrzmacicznej w dalszym ciągu drugą najczęstszą metodą planowania rodziny stosowaną na świecie (13,6%), po sterylizacji kobiet (20,5%), wśród kobiet w wieku rozrodczym pozostających w związku małżeńskim lub konkubinacie .
W Egipcie Wyniki egipskiego badania demograficznego i zdrowotnego z 2014 r. wykazały, że 59 procent obecnie zamężnych kobiet w Egipcie stosuje obecnie metodę antykoncepcji. Najpowszechniej stosowaną metodą jest wkładka domaciczna, a następnie pigułki i zastrzyki. Trzydzieści procent obecnie zamężnych kobiet używa wkładki domacicznej, 16 procent polega na pigułkach, a 9 procent stosuje zastrzyki. Stosunkowo niewielki odsetek kobiet stosuje inne nowoczesne metody, np. 1 procent zgłosiło, że obecnie stosuje sterylizację kobiet. Dwa procent kobiet deklaruje stosowanie tradycyjnych metod.
Istnieją dwa sposoby zakładania wkładki domacicznej, w okresie poporodowym lub bezpośrednio po założeniu wkładki domacicznej, przy czym założenie wkładki wewnątrzmacicznej następuje w ciągu dziesięciu minut po porodzie łożyska i po połogu (po połogu lub okresie przerwy). Wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej podczas cięcia cesarskiego zostało po raz pierwszy wprowadzone w 1967 roku przez Zerzavy’ego poprzez przyszycie wkładki domacicznej do tylnego dna macicy. W badaniach przeprowadzonych w Chinach i Belgii wprowadzono technikę zakładania wkładki domacicznej po łożysku podczas cięcia cesarskiego, polegającą na umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej jak najwyżej w dnie macicy, bez zszywania jej ściany.
Wszczepienie wkładki wewnątrzmacicznej we wczesnym okresie poporodowym jest dla wielu matek najskuteczniejszą odwracalną metodą antykoncepcji, ponieważ motywacja do antykoncepcji jest wysoka i nie zakłóca karmienia piersią. Z drugiej strony, bez skutecznej antykoncepcji przez pierwsze sześć tygodni kobieta może przypadkowo zajść w ciążę. Dlatego matka woli zakładać wkładkę domaciczną podczas cięcia cesarskiego.
Ponieważ we wszystkich krajach liczba cięć cesarskich (CS) rośnie, założenie wkładki domacicznej podczas cięcia cesarskiego stwarza szansę na zwiększenie dostępu do długo działających, odwracalnych metod antykoncepcji. I odwrotnie, blizna po cesarce może uniemożliwić dostęp do interwałowego zakładania wkładki domacicznej, jeśli poprzednia cesarka może powodować trudności z założeniem wkładki i/lub przyszłe problemy.
Założenie wkładki wewnątrzmacicznej podczas CS jest bardzo atrakcyjną opcją; To dodaje bardzo mało czasu i kosztów do procedury. Pacjent nie musi zgłaszać się specjalnie na kontrolę, nie ma też ryzyka perforacji pierwotnej (możliwa jest perforacja wtórna), gdyż zabieg wykonywany jest pod bezpośrednim okiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed osman, M.B.B.Ch
- Numer telefonu: 01145883770
- E-mail: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Selim Ahmed, Assistant Professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicin
-
Kontakt:
- selim silem, professor
- Numer telefonu: 01145883770
-
Kontakt:
- ahmed osman, MBBCH
- Numer telefonu: 01068677095
- E-mail: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-40 lat.
- Ciąża donoszona, donoszona przez cesarskie cięcie.
- Chęć posiadania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (Cu T) jako opcji antykoncepcyjnej.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miedź.
- Krwotok przedporodowy lub śródporodowy.
- Pęknięcie błon płodowych na dłużej niż 18 godzin przed porodem lub zapalenie błon płodowych.
- Znane nieprawidłowości macicy, np. macica dwurożna/z przegrodą, mięśniak macicy.
- Historia ciąży pozamacicznej.
- Pragnienie zajścia w ciążę w ciągu 1 roku od porodu.
- Gorączka śródporodowa > 38 c.
- Ciężka trombocytopenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PPIUD
założenie wkładki domacicznej przez cesarskie cięcie natychmiast po założeniu łożyska
|
Przez cesarskie cięcie Domaciczne założenie urządzenia antykoncepcyjnego i konwencjonalne założenie po porodzie 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: interwał
Założenie wkładki wewnątrzmacicznej w odstępie 6 tygodni po porodzie
|
Przez cesarskie cięcie Domaciczne założenie urządzenia antykoncepcyjnego i konwencjonalne założenie po porodzie 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-Zadowolenie pacjenta i powikłania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena zadowolenia pacjentów za pomocą kwestionariusza:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trans CS IUCD insertion
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .