- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023849
Trans keisersnitt Intra uterin prevensjonsmiddelinnsetting versus konvensjonell postpartum 6 ukers innsetting (IUDinsertion)
For å sammenligne umiddelbar post-placental intrauterin prevensjonsinnsetting versus konvensjonell plassering med 6 ukers intervall (ofte referert til som forsinket eller intervallinnsetting) med hensyn til:
- Pasienttilfredshet.
- Utvisningsgrad.
- Komplikasjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fram til 1960-tallet var intrauterine enheter (IUCD) og kondomer de eneste kunstige metodene for kontroll av fruktbarhet. I dag, til tross for tilstedeværelsen av 12 prevensjonsmetoder som inkluderer 9 moderne metoder (piller, spiral, injiserbare, implantater, vaginale metoder (membran og prevensjonsskum eller gelé), mannlig kondom, kvinnelig sterilisering, mannlig sterilisering og nødprevensjon) og 3 tradisjonelle prevensjonsmetoder. metoder (periodisk avholdenhet, abstinenser og langvarig amming, innsetting av en IUCD fortsatt den nest mest utbredte metoden for familieplanlegging som brukes over hele verden (13,6 %), etter kvinnelig sterilisering (20,5 %), blant kvinner i reproduktiv alder som er gift eller samboer .
I Egypt avslørte funnene fra Egypt Demographic and Health Survey 2014 at 59 prosent av de gifte kvinnene i Egypt for tiden bruker en prevensjonsmetode. Den mest brukte metoden er spiral, etterfulgt av p-piller og injiserbare. 30 prosent av for tiden gifte kvinner bruker spiralen, 16 prosent er avhengige av p-piller, og 9 prosent bruker injiserbare. Relativt små andeler kvinner bruker andre moderne metoder, for eksempel rapporterte 1 prosent at de for øyeblikket bruker kvinnelig sterilisering. To prosent av kvinnene oppgir bruk av tradisjonelle metoder.
Det er to måter som brukes ved innsetting av spiral, i postpartumperioden eller umiddelbar post-placental spiralinnsetting, der innsetting av spiral skjer innen ti minutter etter fødselen av morkaken og etter barselperioden (etter barsel- eller intervallperioden). Innsetting av intrauterin enhet under keisersnitt ble først introdusert i 1967 av Zerzavy ved å suturere spiralen til bakre livmorfundus. Forskning i Kina og Belgia introduserte post-placental spiral-innsettingsteknikk under keisersnitt med plassert en spiral så høyt som mulig i fundus uten å suturere fundusveggen.
Innsetting av intrauterin enhet tidlig etter fødsel er den mest effektive reversible prevensjonsmetoden for mange mødre fordi prevensjonsmotivasjonen er høy, og den forstyrrer ikke ammingen. På den annen side, uten en effektiv prevensjon i løpet av de første seks ukene, kan en kvinne ved et uhell være gravid. Derfor foretrekker moren å sette inn spiral under keisersnitt.
Siden antallet keisersnitt (CS) øker i alle land, skaper innsetting av spiral på tidspunktet for CS en mulighet for å øke tilgangen til langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder. Omvendt kan et tidligere CS-arr hindre tilgang til intervallinnsetting av en IUD hvis en tidligere CS kan føre til problemer med innsetting og/eller fremtidige IUD-problemer.
Å sette inn en IUD på tidspunktet for CS er et veldig attraktivt alternativ; Det legger svært lite tid og kostnader til prosedyren. Pasienten trenger ikke komme tilbake spesielt for oppfølging, og det er ingen risiko for primær perforering (sekundær perforering er mulig) da det utføres under direkte syn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed osman, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01145883770
- E-post: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Selim Ahmed, Assistant Professor
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Medicin
-
Ta kontakt med:
- selim silem, professor
- Telefonnummer: 01145883770
-
Ta kontakt med:
- ahmed osman, MBBCH
- Telefonnummer: 01068677095
- E-post: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-40 år.
- Fulltidssvangerskap forløst ved keisersnitt.
- Ønske om å ha intrauterint prevensjonsmiddel (Cu T) som prevensjonsalternativ.
- Godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kobber.
- Før- eller intrapartum blødning.
- Rupturert av membraner i mer enn 18 timer før fødsel eller Chorioamnionitt.
- Kjente uterine abnormiteter, f.eks. Bicornuate/septate uterus, uterin myoma.
- Historie om ektopisk graviditet.
- Ønske om graviditet innen 1 år etter fødsel.
- Intrapartum feber >38 c.
- Sliter trombocytopeni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PPIUD
trans keisersnitt spiralinnsetting umiddelbart etter placenta
|
Trans keisersnitt intra-uterin prevensjonsinnsetting og konvensjonell postpartum 6 ukers innsetting
|
|
Aktiv komparator: intervall
IUD-innsetting 6 ukers intervall etter fødsel
|
Trans keisersnitt intra-uterin prevensjonsinnsetting og konvensjonell postpartum 6 ukers innsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-pasienttilfredshet og komplikasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av pasienttilfredshet ved hjelp av et spørreskjema som følger:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Trans CS IUCD insertion
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .