- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023849
Inserción de dispositivo anticonceptivo intrauterino por cesárea versus inserción convencional posparto de 6 semanas (IUDinsertion)
Comparar la inserción inmediata de un dispositivo anticonceptivo intrauterino posplacentario versus la colocación convencional en un intervalo de 6 semanas (a menudo denominada inserción retrasada o de intervalo) con respecto a: -
- Satisfacción del paciente.
- Tasa de expulsión.
- Complicaciones
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta la década de 1960, los dispositivos intrauterinos (DIU) y los condones eran los únicos métodos artificiales para el control de la fertilidad. Hoy en día, a pesar de la presencia de 12 métodos anticonceptivos que incluyen 9 métodos modernos (píldora, DIU, inyectable, implante, métodos vaginales (diafragma y espuma o jalea anticonceptiva), condón masculino, esterilización femenina, esterilización masculina y anticoncepción de emergencia) y 3 tradicionales métodos (abstinencia periódica, abstinencia y lactancia materna prolongada, la inserción de un DIU sigue siendo el segundo método de planificación familiar más utilizado en todo el mundo (13,6%), después de la esterilización femenina (20,5%), entre las mujeres en edad reproductiva que están casadas o conviven .
En Egipto, los resultados de la Encuesta Demográfica y de Salud de Egipto de 2014 revelaron que el 59 por ciento de las mujeres actualmente casadas en Egipto utilizan actualmente un método anticonceptivo. El método más utilizado es el DIU, seguido de la píldora y los inyectables. El treinta por ciento de las mujeres actualmente casadas utiliza el DIU, el 16 por ciento depende de la píldora y el 9 por ciento emplea inyectables. Una proporción relativamente pequeña de mujeres utiliza otros métodos modernos; por ejemplo, el 1 por ciento informó que actualmente utiliza la esterilización femenina. El dos por ciento de las mujeres reportan el uso de métodos tradicionales.
Hay dos formas utilizadas en la inserción del DIU, en el período posparto o inserción del DIU posplacentario inmediato, en la que la inserción del DIU ocurre dentro de los diez minutos posteriores al parto de la placenta y después del puerperio (después del período puerperal o de intervalo). La inserción de un dispositivo intrauterino durante una cesárea fue introducida por primera vez en 1967 por Zerzavy mediante la sutura del DIU al fondo uterino posterior. Una investigación en China y Bélgica introdujo la técnica de inserción del DIU posplacentario durante el parto por cesárea, colocando un DIU lo más alto posible en el fondo de ojo sin suturar la pared del fondo de ojo.
La inserción de un dispositivo intrauterino durante el período posparto temprano es el método anticonceptivo reversible más eficaz para muchas madres porque la motivación anticonceptiva es alta y no interfiere con la lactancia materna. Por otro lado, sin un método anticonceptivo eficaz durante las primeras seis semanas, la mujer puede quedar embarazada accidentalmente. Por tanto, la madre prefiere insertar el DIU durante el parto por cesárea.
Dado que las tasas de cesárea (CS) están aumentando en todos los países, la inserción del DIU en el momento de la cesárea crea una oportunidad para aumentar el acceso a métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Por el contrario, una cicatriz de CS previa puede impedir el acceso a la inserción de intervalo de un DIU si una CS previa puede resultar en dificultades con la inserción y/o problemas futuros con el DIU.
Insertar un DIU en el momento de la cesárea es una opción muy atractiva; Agrega muy poco tiempo y costo al procedimiento. El paciente no tiene que regresar especialmente para el seguimiento y no hay riesgo de perforación primaria (es posible una perforación secundaria) ya que se realiza bajo visión directa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed osman, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: 01145883770
- Correo electrónico: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selim Ahmed, Assistant Professor
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicin
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Contacto:
- selim silem, professor
- Número de teléfono: 01145883770
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Contacto:
- ahmed osman, MBBCH
- Número de teléfono: 01068677095
- Correo electrónico: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-40 años.
- Embarazos a término nacidos por cesárea.
- Deseo de contar con dispositivo anticonceptivo intrauterino (Cu T) como opción anticonceptiva.
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia al cobre.
- Hemorragia ante o intraparto.
- Rotura de membranas durante más de 18 h antes del parto o corioamnionitis.
- Anomalías uterinas conocidas, por ejemplo, útero bicorne/septado, mioma uterino.
- Historia de embarazo ectópico.
- Deseo de embarazo dentro del año posterior al parto.
- Fiebre intraparto >38 c.
- Trombocitopenia grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PPIUD
Inserción del DIU por cesárea inmediatamente después de la placenta.
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Inserción de dispositivo anticonceptivo intrauterino por cesárea e inserción convencional posparto de 6 semanas
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Comparador activo: intervalo
Inserción del DIU Intervalo de 6 semanas posparto
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Inserción de dispositivo anticonceptivo intrauterino por cesárea e inserción convencional posparto de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1-Satisfacción y complicación del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante un cuestionario de la siguiente manera:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Trans CS IUCD insertion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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