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Inserción de dispositivo anticonceptivo intrauterino por cesárea versus inserción convencional posparto de 6 semanas (IUDinsertion)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Ahmed M.Osman, Al-Azhar University

Comparar la inserción inmediata de un dispositivo anticonceptivo intrauterino posplacentario versus la colocación convencional en un intervalo de 6 semanas (a menudo denominada inserción retrasada o de intervalo) con respecto a: -

  1. Satisfacción del paciente.
  2. Tasa de expulsión.
  3. Complicaciones

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la década de 1960, los dispositivos intrauterinos (DIU) y los condones eran los únicos métodos artificiales para el control de la fertilidad. Hoy en día, a pesar de la presencia de 12 métodos anticonceptivos que incluyen 9 métodos modernos (píldora, DIU, inyectable, implante, métodos vaginales (diafragma y espuma o jalea anticonceptiva), condón masculino, esterilización femenina, esterilización masculina y anticoncepción de emergencia) y 3 tradicionales métodos (abstinencia periódica, abstinencia y lactancia materna prolongada, la inserción de un DIU sigue siendo el segundo método de planificación familiar más utilizado en todo el mundo (13,6%), después de la esterilización femenina (20,5%), entre las mujeres en edad reproductiva que están casadas o conviven .

En Egipto, los resultados de la Encuesta Demográfica y de Salud de Egipto de 2014 revelaron que el 59 por ciento de las mujeres actualmente casadas en Egipto utilizan actualmente un método anticonceptivo. El método más utilizado es el DIU, seguido de la píldora y los inyectables. El treinta por ciento de las mujeres actualmente casadas utiliza el DIU, el 16 por ciento depende de la píldora y el 9 por ciento emplea inyectables. Una proporción relativamente pequeña de mujeres utiliza otros métodos modernos; por ejemplo, el 1 por ciento informó que actualmente utiliza la esterilización femenina. El dos por ciento de las mujeres reportan el uso de métodos tradicionales.

Hay dos formas utilizadas en la inserción del DIU, en el período posparto o inserción del DIU posplacentario inmediato, en la que la inserción del DIU ocurre dentro de los diez minutos posteriores al parto de la placenta y después del puerperio (después del período puerperal o de intervalo). La inserción de un dispositivo intrauterino durante una cesárea fue introducida por primera vez en 1967 por Zerzavy mediante la sutura del DIU al fondo uterino posterior. Una investigación en China y Bélgica introdujo la técnica de inserción del DIU posplacentario durante el parto por cesárea, colocando un DIU lo más alto posible en el fondo de ojo sin suturar la pared del fondo de ojo.

La inserción de un dispositivo intrauterino durante el período posparto temprano es el método anticonceptivo reversible más eficaz para muchas madres porque la motivación anticonceptiva es alta y no interfiere con la lactancia materna. Por otro lado, sin un método anticonceptivo eficaz durante las primeras seis semanas, la mujer puede quedar embarazada accidentalmente. Por tanto, la madre prefiere insertar el DIU durante el parto por cesárea.

Dado que las tasas de cesárea (CS) están aumentando en todos los países, la inserción del DIU en el momento de la cesárea crea una oportunidad para aumentar el acceso a métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Por el contrario, una cicatriz de CS previa puede impedir el acceso a la inserción de intervalo de un DIU si una CS previa puede resultar en dificultades con la inserción y/o problemas futuros con el DIU.

Insertar un DIU en el momento de la cesárea es una opción muy atractiva; Agrega muy poco tiempo y costo al procedimiento. El paciente no tiene que regresar especialmente para el seguimiento y no hay riesgo de perforación primaria (es posible una perforación secundaria) ya que se realiza bajo visión directa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Selim Ahmed, Assistant Professor

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicin
        • Contacto:
          • selim silem, professor
          • Número de teléfono: 01145883770
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-40 años.
  • Embarazos a término nacidos por cesárea.
  • Deseo de contar con dispositivo anticonceptivo intrauterino (Cu T) como opción anticonceptiva.
  • Aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al cobre.
  • Hemorragia ante o intraparto.
  • Rotura de membranas durante más de 18 h antes del parto o corioamnionitis.
  • Anomalías uterinas conocidas, por ejemplo, útero bicorne/septado, mioma uterino.
  • Historia de embarazo ectópico.
  • Deseo de embarazo dentro del año posterior al parto.
  • Fiebre intraparto >38 c.
  • Trombocitopenia grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PPIUD
Inserción del DIU por cesárea inmediatamente después de la placenta.
Inserción de dispositivo anticonceptivo intrauterino por cesárea e inserción convencional posparto de 6 semanas
Comparador activo: intervalo
Inserción del DIU Intervalo de 6 semanas posparto
Inserción de dispositivo anticonceptivo intrauterino por cesárea e inserción convencional posparto de 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1-Satisfacción y complicación del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluación de la satisfacción del paciente mediante un cuestionario de la siguiente manera:

  • ¿Usarás el mismo método anticonceptivo después del próximo parto?
  • ¿Recomendarías el mismo método a tus compañeros?
  • ¿Estás contento o no con este procedimiento? Dé una puntuación del 1 al 10, 1 significa que está muy infeliz y 10 significa que está muy feliz.
  • ¿Ha desarrollado alguna complicación?
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Trans CS IUCD insertion

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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