- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06023849
Keisarinleikkauksen kohdunsisäinen ehkäisylaite vs. perinteinen synnytyksen jälkeinen 6 viikon asennus (IUDinsertion)
Vertaamaan välitöntä istukan jälkeistä kohdunsisäistä ehkäisylaitetta tavanomaiseen asettamiseen 6 viikon välein (kutsutaan usein viivästetyksi tai intervalliasetukseksi) seuraavien seikkojen osalta: -
- Potilastyytyväisyys.
- Karkotusprosentti.
- Komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1960-luvulle asti kohdunsisäiset laitteet (IUCD) ja kondomit olivat ainoita keinotekoisia menetelmiä hedelmällisyyden hallintaan. Nykyään, vaikka käytössä on 12 ehkäisymenetelmää, joihin kuuluu 9 nykyaikaista menetelmää (pilleri, kierukka, injektio, implantti, emätinmenetelmät (kalvo ja ehkäisyvaahto tai hyytelö), miesten kondomi, naisten sterilointi, miesten sterilointi ja hätäehkäisy) ja 3 perinteistä ehkäisymenetelmää. menetelmät (säännöllinen raittius, vetäytyminen ja pitkittynyt imetys, IUCD:n asettaminen edelleen toiseksi yleisin perhesuunnittelumenetelmä maailmanlaajuisesti (13,6 %) naisten steriloinnin jälkeen (20,5 %) hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa, jotka ovat naimisissa tai avoliitossa. .
Egyptissä Egyptin väestö- ja terveystutkimuksen 2014 havainnot paljastivat, että 59 prosenttia Egyptissä tällä hetkellä naimisissa olevista naisista käyttää tällä hetkellä ehkäisymenetelmää. Yleisimmin käytetty menetelmä on IUD, jota seuraa pilleri ja ruiskeet. 30 prosenttia tällä hetkellä naimisissa olevista naisista käyttää kierukkaa, 16 prosenttia käyttää pillereitä ja 9 prosenttia käyttää ruiskeena. Suhteellisen pieni osa naisista käyttää muita nykyaikaisia menetelmiä, esimerkiksi 1 prosentti raportoi tällä hetkellä naisten sterilisaatiosta. Kaksi prosenttia naisista ilmoittaa käyttävänsä perinteisiä menetelmiä.
IUD:n asettamisessa käytetään kahta tapaa, synnytyksen jälkeisenä aikana tai välittömästi istukan jälkeisenä IUD-asetuksena, jolloin kierukka asetetaan kymmenen minuutin kuluessa istukan synnyttämisestä ja synnytyksen jälkeen (sikiön tai väliajan jälkeen). Kohdunsisäisen laitteen asettamisen keisarinleikkauksen aikana esitteli ensimmäisen kerran Zerzavy vuonna 1967 ompelemalla kierukka kohdun takapohjaan. Kiinassa ja Belgiassa tehdyt tutkimukset esittelivät istukan jälkeisen kierukan asettamisen keisarinleikkauksen aikana siten, että kierukka asetettiin mahdollisimman korkealle silmänpohjaan ilman silmänpohjan seinämän ompelua.
Kohdunsisäinen laitteen asettaminen varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana on tehokkain palautuva ehkäisymenetelmä monille äideille, koska ehkäisymotivaatio on korkea, eikä se häiritse imetystä. Toisaalta ilman tehokasta ehkäisyä ensimmäisten kuuden viikon aikana nainen voi olla vahingossa raskaana. Siksi äiti mieluummin asettaa kierukan keisarinleikkauksen aikana.
Koska keisarinleikkausten (CS) määrä on nousussa kaikissa maissa, IUD:n asettaminen CS:n aikana antaa mahdollisuuden lisätä pitkävaikutteisten palautuvien ehkäisymenetelmien käyttöä. Päinvastoin, edellinen CS-arpi voi estää pääsyn IUD:n väliaikaiseen asettamiseen, jos edellinen CS voi aiheuttaa asennusvaikeuksia ja/tai tulevia IUD-ongelmia.
IUD:n asettaminen CS:n aikana on erittäin houkutteleva vaihtoehto; Se lisää hyvin vähän aikaa ja kustannuksia menettelyyn. Potilaan ei tarvitse palata varsinkaan seurantaan, eikä primaarisen perforaation riskiä ole (toissijainen rei'itys on mahdollista), koska se tehdään suoran näön alaisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed osman, M.B.B.Ch
- Puhelinnumero: 01145883770
- Sähköposti: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selim Ahmed, Assistant Professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Medicin
-
Ottaa yhteyttä:
- selim silem, professor
- Puhelinnumero: 01145883770
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmed osman, MBBCH
- Puhelinnumero: 01068677095
- Sähköposti: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta.
- Täysiaikaiset raskaudet synnytetään keisarinleikkauksella.
- Halu saada kohdunsisäinen ehkäisyväline (Cu T) ehkäisyvaihtoehtona.
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kuparille.
- Synnytystä edeltävä tai synnytyksen sisäinen verenvuoto.
- Kalvojen repeämä yli 18 tuntia ennen synnytystä tai korioamnioniitti.
- Tunnetut kohdun poikkeavuudet, esim. kaksisarvinen/väliseinämä kohtu, kohdun myooma.
- Kohdunulkoisen raskauden historia.
- Halu raskautua 1 vuoden sisällä synnytyksestä.
- Synnytyksen sisäinen kuume >38 c.
- Vakava trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PPIUD
Keisarinleikkauskierukka asetetaan välittömästi istukan jälkeen
|
Keisarinleikkauksen kohdunsisäinen ehkäisyväline ja perinteinen synnytyksen jälkeinen 6 viikon asennus
|
|
Active Comparator: intervalli
IUD-kierukka 6 viikon välein synnytyksen jälkeen
|
Keisarinleikkauksen kohdunsisäinen ehkäisyväline ja perinteinen synnytyksen jälkeinen 6 viikon asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-Potilastyytyväisyys ja komplikaatiot.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilastyytyväisyyden arviointi kyselylomakkeella seuraavasti:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trans CS IUCD insertion
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .