- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06023849
Транскесарево сечение внутриматочного контрацептива в сравнении с традиционным введением в послеродовом периоде через 6 недель (IUDinsertion)
Сравнить немедленное постплацентарное введение внутриматочного противозачаточного средства с традиционным введением с интервалом в 6 недель (часто называемым отсроченным или интервальным введением) в отношении:
- Удовлетворенность пациентов.
- Скорость изгнания.
- Осложнения
Обзор исследования
Подробное описание
До 1960-х годов внутриматочные противозачаточные средства (ВМС) и презервативы были единственными искусственными методами контроля рождаемости. В настоящее время, несмотря на наличие 12 методов контрацепции, среди которых 9 современных методов (таблетки, ВМС, инъекции, имплантаты, вагинальные методы (диафрагма и контрацептивная пена или гель), мужской презерватив, женская стерилизация, мужская стерилизация и экстренная контрацепция) и 3 традиционных метода контрацепции. методы (периодическое воздержание, прекращение и длительное грудное вскармливание, установка ВМК по-прежнему остается вторым по распространенности методом планирования семьи, используемым во всем мире (13,6%), после женской стерилизации (20,5%) среди женщин репродуктивного возраста, состоящих в браке или совместно проживающих .
В Египте результаты демографического и медицинского обследования 2014 года показали, что 59 процентов замужних женщин в Египте в настоящее время используют метод контрацепции. Наиболее широко используемым методом является ВМС, за ним следуют таблетки и инъекции. Тридцать процентов замужних женщин используют ВМС, 16 процентов полагаются на противозачаточные таблетки и 9 процентов используют инъекции. Относительно небольшая часть женщин использует другие современные методы, например, 1 процент сообщил, что в настоящее время использует женскую стерилизацию. Два процента женщин сообщают об использовании традиционных методов.
Существует два способа введения ВМС: в послеродовом периоде или сразу после плацентарного введения ВМС, при котором введение ВМС происходит в течение десяти минут после рождения плаценты и после послеродового периода (после послеродового или интервального периода). Введение внутриматочной спирали во время кесарева сечения было впервые предложено в 1967 году Зерзави путем пришивания ВМС к задней части дна матки. Исследования в Китае и Бельгии представили технику постплацентарного введения ВМС во время кесарева сечения, при которой ВМС размещается как можно выше на глазном дне без зашивания стенки глазного дна.
Введение внутриматочной спирали в раннем послеродовом периоде является наиболее эффективным обратимым методом контрацепции для многих матерей, поскольку мотивация к контрацепции высока и не мешает грудному вскармливанию. С другой стороны, без эффективной контрацепции в первые шесть недель женщина может случайно забеременеть. Следовательно, мать предпочитает вводить ВМС во время кесарева сечения.
Поскольку частота кесарева сечения (КС) растет во всех странах, установка ВМС во время КС создает возможность расширить доступ к обратимым методам контрацепции длительного действия. И наоборот, рубец от предыдущего КС может препятствовать доступу к интервальной установке ВМС, если предыдущее КС может привести к трудностям с установкой и/или проблемам с ВМС в будущем.
Установка ВМС во время КС – очень привлекательный вариант; Это добавляет очень мало времени и средств к процедуре. Пациенту не нужно возвращаться специально для последующего наблюдения, и нет риска первичной перфорации (возможна вторичная перфорация), поскольку операция выполняется под прямым контролем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed osman, M.B.B.Ch
- Номер телефона: 01145883770
- Электронная почта: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Selim Ahmed, Assistant Professor
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicin
-
Контакт:
- selim silem, professor
- Номер телефона: 01145883770
-
Контакт:
- ahmed osman, MBBCH
- Номер телефона: 01068677095
- Электронная почта: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-40лет.
- Полноценная беременность, наступившая путем кесарева сечения.
- Желание иметь внутриматочный контрацептив (Cu T) в качестве метода контрацепции.
- Согласитесь принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Аллергия на медь.
- Дородовое или интранатальное кровотечение.
- Разрыв околоплодных вод более чем за 18 часов до родов или хориоамнионит.
- Известные аномалии матки, например, двурогая/перегородчатая матка, миома матки.
- В анамнезе внематочная беременность.
- Желание забеременеть в течение 1 года после родов.
- Интранатальная лихорадка >38 c.
- Выраженная тромбоцитопения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ППИУД
введение ВМС после кесарева сечения сразу после плаценты
|
Введение транскесарева внутриматочного противозачаточного устройства и обычное введение в послеродовом периоде через 6 недель
|
|
Активный компаратор: интервал
Установка ВМС с интервалом в 6 недель после родов
|
Введение транскесарева внутриматочного противозачаточного устройства и обычное введение в послеродовом периоде через 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-Удовлетворенность пациента и осложнения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка удовлетворенности пациентов с использованием следующей анкеты:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Trans CS IUCD insertion
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .