- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023849
Trans kejsersnit Intra uterin svangerskabsforebyggende anordning indsættelse versus konventionel postpartum 6 ugers indsættelse (IUDinsertion)
At sammenligne øjeblikkelig post-placental intrauterin svangerskabsforebyggende anordning mod konventionel placering med 6 ugers interval (ofte omtalt som forsinket eller interval indsættelse) med hensyn til:
- Patienttilfredshed.
- Udvisningsprocent.
- Komplikationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indtil 1960'erne var intrauterine anordninger (IUCD'er) og kondomer de eneste kunstige metoder til kontrol af fertilitet. I dag, på trods af tilstedeværelsen af 12 præventionsmetoder, som inkluderer 9 moderne metoder (pille, spiral, injicerbarhed, implantat, vaginale metoder (membran og præventionsskum eller gelé), mandligt kondom, kvindelig sterilisering, mandlig sterilisering og nødprævention) og 3 traditionel prævention. metoder (periodisk afholdenhed, abstinenser og langvarig amning, indsættelse af en IUCD, der stadig er den næstmest udbredte metode til familieplanlægning, der anvendes på verdensplan (13,6 %), efter sterilisering af kvinder (20,5 %) blandt kvinder i den fødedygtige alder, som er gift eller samlevende. .
I Egypten afslørede Egyptens demografiske og sundhedsundersøgelse 2014 resultater, at 59 procent af de nuværende gifte kvinder i Egypten i øjeblikket bruger en præventionsmetode. Den mest udbredte metode er spiralen efterfulgt af p-piller og injicerbare midler. Tredive procent af de nuværende gifte kvinder bruger spiralen, 16 procent er afhængige af p-piller, og 9 procent bruger injicerbare. Relativt små andele af kvinder bruger andre moderne metoder, f.eks. rapporterede 1 procent i øjeblikket at bruge kvindelig sterilisering. To procent af kvinderne fortæller, at de bruger traditionelle metoder.
Der er to måder, der anvendes ved indsættelse af spiral, i postpartum-perioden eller umiddelbar post-placental spiral-indsættelse, hvor indsættelsen af spiral sker inden for ti minutter efter moderkagefødsel og efter barselperioden (efter barsel- eller intervalperiode). Indsættelse af intrauterin enhed under kejsersnit blev først introduceret i 1967 af Zerzavy ved at suturere spiralen til den bageste uterusfundus. Forskning i Kina og Belgien introducerede post-placental spiral-indsættelsesteknik under kejsersnit med anbragt en spiral så højt som muligt i fundus uden at suturere fundusvæggen.
Indsættelse af intrauterin enhed i den tidlige postpartum periode er den mest effektive reversible præventionsmetoder for mange mødre, fordi præventionsmotivationen er høj, og den ikke forstyrrer amning. På den anden side, uden en effektiv prævention i de første seks uger, kan en kvinde ved et uheld være gravid. Derfor foretrækker moderen at indsætte spiral under kejsersnit.
Da antallet af kejsersnit (CS) stiger i alle lande, skaber spiralindsættelse på tidspunktet for CS en mulighed for at øge adgangen til langtidsvirkende reversible præventionsmetoder. Omvendt kan et tidligere CS-ar afskrække adgang til intervalindsættelse af en IUD, hvis en tidligere CS kan resultere i vanskeligheder med indsættelse og/eller fremtidige IUD-problemer.
Indsættelse af en IUD på tidspunktet for CS er en meget attraktiv mulighed; Det tilføjer meget lidt tid og omkostninger til proceduren. Patienten skal ikke komme tilbage specielt til opfølgning, og der er ingen risiko for primær perforation (sekundær perforation er mulig), da den udføres under direkte syn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed osman, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01145883770
- E-mail: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Selim Ahmed, Assistant Professor
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicin
-
Kontakt:
- selim silem, professor
- Telefonnummer: 01145883770
-
Kontakt:
- ahmed osman, MBBCH
- Telefonnummer: 01068677095
- E-mail: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-40 år.
- Fuldtidsgraviditeter leveret ved kejsersnit.
- Ønske om at have intrauterint præventionsmiddel (Cu T) som præventionsmulighed.
- Accepter at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for kobber.
- ante- eller intrapartum blødning.
- Brækkede membraner i mere end 18 timer før fødslen eller Chorioamnionitis.
- Kendte uterine abnormiteter, f.eks. Bicornuate/septate uterus, uterin myoma.
- Historie om ektopisk graviditet.
- Ønske om graviditet inden for 1 år efter fødslen.
- Intrapartum feber >38 c.
- Svær trombocytopeni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PPIUD
trans kejsersnit spiral indsættelse umiddelbart efter placenta
|
Trans kejsersnit intra-uterin præventionsudstyr indsættelse og konventionel postpartum 6 ugers indsættelse
|
Aktiv komparator: interval
IUD indsættelse 6 ugers interval efter fødslen
|
Trans kejsersnit intra-uterin præventionsudstyr indsættelse og konventionel postpartum 6 ugers indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-Patienttilfredshed og komplikation.
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af et spørgeskema som følger:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Trans CS IUCD insertion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IUD
-
University of California, DavisRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringIUD indsættelseEgypten
-
University of WashingtonAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | IUDForenede Stater
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | IUDEgypten
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med IUD indsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtIUD-indsættelseskomplikation | IUD; Komplikationer, infektion eller betændelseEgypten
-
University of UtahAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningAfsluttet
-
Sharon AchillesAfsluttetGenital traktes slimhindeimmunitet | Mikroflora i kønsorganerneForenede Stater
-
Stanford UniversityTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelse
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIUD; Komplikationer, infektion eller betændelse | IUD (Intrauterin Device) FejlstillingEgypten