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Inserimento di un dispositivo contraccettivo intrauterino trans cesareo rispetto all'inserimento convenzionale dopo il parto a 6 settimane (IUDinsertion)

1 settembre 2023 aggiornato da: Ahmed M.Osman, Al-Azhar University

Confrontare l'inserimento immediato del dispositivo contraccettivo intrauterino post-placentare rispetto al posizionamento convenzionale a intervalli di 6 settimane (spesso indicato come inserimento ritardato o a intervallo) per quanto riguarda: -

  1. Soddisfazione del paziente.
  2. Tasso di espulsione.
  3. Complicazioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino agli anni ’60, i dispositivi intrauterini (IUCD) e i preservativi erano gli unici metodi artificiali per il controllo della fertilità. Oggigiorno, nonostante la presenza di 12 metodi contraccettivi di cui 9 moderni (pillola, spirale, iniettabili, impianti, metodi vaginali (diaframma e schiuma o gelatina contraccettiva), preservativo maschile, sterilizzazione femminile, sterilizzazione maschile e contraccezione d'emergenza) e 3 tradizionali metodi di pianificazione familiare (astinenza periodica, astinenza e allattamento prolungato, inserimento di uno IUCD ancora il secondo metodo di pianificazione familiare più diffuso a livello mondiale (13,6%), dopo la sterilizzazione femminile (20,5%), tra le donne in età riproduttiva sposate o conviventi .

In Egitto, i risultati dell’Egypt Demographic and Health Survey 2014 hanno rivelato che il 59% delle donne attualmente sposate in Egitto utilizza attualmente un metodo contraccettivo. Il metodo più utilizzato è lo IUD, seguito dalla pillola e dagli iniettabili. Il 30% delle donne attualmente sposate usa lo IUD, il 16% fa affidamento sulla pillola e il 9% utilizza sostanze iniettabili. Percentuali relativamente piccole di donne utilizzano altri metodi moderni, ad esempio l’1% ha riferito che attualmente utilizza la sterilizzazione femminile. Il 2% delle donne riferisce di utilizzare metodi tradizionali.

Esistono due modi utilizzati nell'inserimento dello IUD, nel periodo postpartum o nell'inserimento dello IUD immediatamente post-placentare, in cui l'inserimento dello IUD avviene entro dieci minuti dal parto della placenta e dopo il puerperio (dopo il periodo puerperale o di intervallo). L'inserimento del dispositivo intrauterino durante il taglio cesareo è stato introdotto per la prima volta nel 1967 da Zerzavy suturando lo IUD al fondo uterino posteriore. La ricerca in Cina e Belgio ha introdotto la tecnica di inserimento dello IUD post-placentare durante il parto cesareo posizionando uno IUD il più in alto possibile nel fondo senza suturare la parete del fondo.

L'inserimento di un dispositivo intrauterino durante il primo periodo postpartum è il metodo contraccettivo reversibile più efficace per molte madri perché la motivazione alla contraccezione è elevata e non interferisce con l'allattamento al seno. D'altra parte, senza una contraccezione efficace nelle prime sei settimane, la donna potrebbe rimanere incinta accidentalmente. Pertanto, la madre preferisce inserire la spirale durante il parto cesareo.

Poiché i tassi di taglio cesareo (CS) sono in aumento in tutti i paesi, l’inserimento dello IUD al momento del CS crea un’opportunità per aumentare l’accesso ai metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d’azione. Al contrario, una precedente cicatrice di un TC può scoraggiare l'accesso all'inserimento periodico di uno IUD se un precedente TC può comportare difficoltà di inserimento e/o futuri problemi dello IUD.

L'inserimento di uno IUD al momento del CS è un'opzione molto interessante; Aggiunge pochissimo tempo e costi alla procedura. Il paziente non deve ritornare appositamente per il follow-up e non vi è alcun rischio di perforazione primaria (è possibile una perforazione secondaria) poiché viene eseguita sotto visione diretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Selim Ahmed, Assistant Professor

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicin
        • Contatto:
          • selim silem, professor
          • Numero di telefono: 01145883770
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-40 anni.
  • Gravidanze a termine consegnate con taglio cesareo.
  • Desiderio di avere un dispositivo contraccettivo intrauterino (Cu T) come opzione contraccettiva.
  • Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al rame.
  • Emorragia ante o intrapartum.
  • Rottura delle membrane per più di 18 ore prima del parto o corioamnionite.
  • Anomalie uterine note, ad esempio utero bicorne/settato, mioma uterino.
  • Storia di gravidanza ectopica.
  • Desiderio di gravidanza entro 1 anno dal parto.
  • Febbre intrapartum >38 c.
  • Trombocitopenia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PPIUD
Inserimento dello IUD trans cesareo immediatamente dopo la placenta
Inserimento di un dispositivo contraccettivo intrauterino trans cesareo e inserimento convenzionale dopo il parto a 6 settimane
Comparatore attivo: intervallo
Inserimento dello IUD a 6 settimane di distanza dal parto
Inserimento di un dispositivo contraccettivo intrauterino trans cesareo e inserimento convenzionale dopo il parto a 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-Soddisfazione e complicanza del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi

valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando un questionario come segue:

  • Utilizzerai lo stesso metodo contraccettivo dopo il parto successivo?
  • Consiglierai lo stesso metodo ai tuoi compagni?
  • Sei soddisfatto o no di questa procedura? dai un punteggio da 1 a 10, 1 significa che sei molto infelice mentre 10 significa che sei molto felice.
  • hai sviluppato qualche complicazione?
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trans CS IUCD insertion

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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