- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023849
Inserção de dispositivo anticoncepcional intrauterino trans cesáreo versus inserção convencional pós-parto 6 semanas (IUDinsertion)
Para comparar a inserção imediata de dispositivo contraceptivo intrauterino pós-placentário versus a colocação convencional em intervalo de 6 semanas (frequentemente referida como inserção tardia ou de intervalo) no que diz respeito a: -
- Satisfação do paciente.
- Taxa de expulsão.
- Complicações
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até a década de 1960, os dispositivos intrauterinos (DIU) e os preservativos eram os únicos métodos artificiais para o controle da fertilidade. Hoje em dia, apesar da presença de 12 métodos contraceptivos que incluem 9 métodos modernos (pílula, DIU, injetável, implante, métodos vaginais (diafragma e espuma ou geleia contraceptiva), preservativo masculino, esterilização feminina, esterilização masculina e contracepção de emergência) e 3 tradicionais métodos (abstinência periódica, interrupção e amamentação prolongada, a inserção de um DIU ainda é o segundo método de planejamento familiar mais prevalente usado em todo o mundo (13,6%), após a esterilização feminina (20,5%), entre mulheres em idade reprodutiva que são casadas ou coabitam .
No Egipto, os resultados do Inquérito Demográfico e de Saúde do Egipto de 2014 revelaram que 59 por cento das mulheres actualmente casadas no Egipto utilizam actualmente um método contraceptivo. O método mais utilizado é o DIU, seguido da pílula e dos injetáveis. Trinta por cento das mulheres actualmente casadas utilizam o DIU, 16 por cento dependem da pílula e 9 por cento utilizam injectáveis. Proporções relativamente pequenas de mulheres utilizam outros métodos modernos, por exemplo, 1 por cento relatou utilizar actualmente a esterilização feminina. Dois por cento das mulheres relatam o uso de métodos tradicionais.
Existem duas formas utilizadas na inserção do DIU, no pós-parto ou na inserção pós-placentária imediata do DIU, em que a inserção do DIU ocorre dentro de dez minutos após a expulsão da placenta e após o puerpério (após o período puerperal ou de intervalo). A inserção do dispositivo intrauterino durante a cesariana foi introduzida pela primeira vez em 1967 por Zerzavy, suturando o DIU no fundo uterino posterior. Pesquisas na China e na Bélgica introduziram a técnica de inserção pós-placentária do DIU durante o parto cesáreo, colocando o DIU o mais alto possível no fundo, sem suturar a parede do fundo.
A inserção do dispositivo intrauterino durante o período pós-parto precoce é o método contraceptivo reversível mais eficaz para muitas mães porque a motivação contraceptiva é alta e não interfere na amamentação. Por outro lado, sem uma contracepção eficaz nas primeiras seis semanas, a mulher pode engravidar acidentalmente. Assim, a mãe prefere inserir o DIU durante o parto cesáreo.
À medida que as taxas de cesariana (CS) aumentam em todos os países, a inserção do DIU no momento da CE cria uma oportunidade para aumentar o acesso a métodos contraceptivos reversíveis de ação prolongada. Por outro lado, uma cicatriz de SC anterior pode impedir o acesso à inserção de intervalo de um DIU se uma SC anterior puder resultar em dificuldade de inserção e/ou problemas futuros com o DIU.
A inserção do DIU no momento da cesariana é uma opção muito atrativa; Acrescenta muito pouco tempo e custo ao procedimento. O paciente não precisa retornar especialmente para acompanhamento e não há risco de perfuração primária (é possível perfuração secundária), pois é realizada sob visão direta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed osman, M.B.B.Ch
- Número de telefone: 01145883770
- E-mail: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Selim Ahmed, Assistant Professor
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicin
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Contato:
- selim silem, professor
- Número de telefone: 01145883770
-
Contato:
- ahmed osman, MBBCH
- Número de telefone: 01068677095
- E-mail: AhmedOsman.2244@azhar.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-40 anos.
- Gestações a termo realizadas por cesariana.
- Desejo de ter dispositivo anticoncepcional intrauterino (Cu T) como opção contraceptiva.
- Concorde em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ao cobre.
- Hemorragia pré ou intraparto.
- Rompimento de membranas por mais de 18 horas antes do parto ou Corioamnionite.
- Anormalidades uterinas conhecidas, por exemplo, útero bicorno/septado, mioma uterino.
- História de gravidez ectópica.
- Desejo de gravidez dentro de 1 ano após o parto.
- Febre intraparto >38 c.
- Grave trombocitopenia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PPIUD
inserção trans cesariana do DIU imediatamente após a placenta
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Inserção de dispositivo anticoncepcional intrauterino trans cesáreo e inserção convencional pós-parto 6 semanas
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Comparador Ativo: intervalo
Inserção do DIU com intervalo de 6 semanas após o parto
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Inserção de dispositivo anticoncepcional intrauterino trans cesáreo e inserção convencional pós-parto 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1-Satisfação e complicações do paciente.
Prazo: 6 meses
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avaliação da satisfação do paciente usando um questionário como segue:
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Trans CS IUCD insertion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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