Analýza funkce periferního kosterního svalstva před a po léčbě endobronchiální chlopně (ENDURANCE)
Analýza buněčné bioenergetiky a strukturálních adaptací ve čtyřhlavém svalu před a po léčbě endobroNCiální chlopně
Odůvodnění: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována vysokou prevalencí dysfunkce periferních svalů, která může mít významné klinické důsledky, včetně snížené zátěžové kapacity, snížené kvality života a dokonce vyšší úmrtnosti. Redukce plicní hyperinflace pomocí bronchoskopické redukce plicního objemu pomocí jednocestných endobronchiálních chlopní (EBV) je minimálně invazivní intervence, která zlepšuje zátěžovou kapacitu a fyzickou aktivitu u pacientů s těžkým emfyzémem. Tento pozitivní efekt také souvisí s přibíráním na váze a změnami tělesného složení. Pokud je nám známo, fyziologické a strukturální adaptace funkce kosterního svalstva po léčbě EBV nebyly nikdy předtím zkoumány.
Cíl: Zkoumat fyziologické a strukturální adaptace funkce periferních svalů na buněčné úrovni v reakci na léčbu EBV.
Design studie: Jednocentrová prospektivní klinická studie s jednoramenným designem pretest-posttest. Pacienti s těžkým emfyzémem, kteří podstoupí léčbu bronchoskopickou redukcí plicního objemu, jsou požádáni, aby podstoupili další in-magnetické zátěžové testování a svalové biopsie před a po umístění EBV.
Studovaná populace: Pacienti s těžkým emfyzémem, kteří mají podstoupit léčbu EBV.
Hlavní parametry studie/koncové body: Rozdíl v koncentraci fosfokreatinu v kvadricepsu (PCr), koncentraci anorganického fosforu v kvadricepsu (Pi) a pH v kvadricepsu v klidu, během progresivního cvičení a rychlost zotavení bude měřena pomocí 31P-MRS za účelem posouzení fyziologického účinku Léčba EBV na funkci kosterního svalstva a jeho bioenergetiku. Dále provedeme podrobnou histologickou a biochemickou analýzu složení typu svalových vláken, mitochondriální hustoty, hlavních regulátorů svalového oxidačního programování a mitochondriálního dýchání před a po léčbě EBV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorine Hartman, PhD
- Telefonní číslo: +31503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Else ter Haar, MD
- Telefonní číslo: +31503619194
- E-mail: e.a.m.d.ter.haar@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Univeristy Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Else ter Haar, MD
-
Kontakt:
- Jorine Hartman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je naplánováno bronchoskopické ošetření objemu plic pomocí jednocestných endobronchiálních chlopní;
- Pacient si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést cyklus ergometrie;
- Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie, implantovaná srdeční zařízení);
- Délka těla >190 cm;
- Jakákoli antikoagulační léčba;
- Exacerbace CHOPN 4 týdny před testováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EBV-pacienti
Pacienti, u kterých je plánována bronchoskopická léčba snížení objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní.
|
Během zátěžového testování bude provedena spektroskopie 31P magnetické rezonance.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace fosfokreatinu v kvadricepsu měřená pomocí 31P-MRS.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit fyziologické adaptace m. quadriceps z hlediska buněčné bioenergetiky u pacientů s těžkou CHOPN v reakci na léčbu EBV.
To bude provedeno provedením 31P-MRS během zátěžového testování na ergometru kompatibilním s MR na začátku a po 6 měsících sledování, pro které bude hodnocena koncentrace fosfokreatinu v kvadricepsu (PCr) v klidu a během progresivní zátěže.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení typu svalového vlákna měřená ve svalových biopsiích.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ve složení typu svalového vlákna 6 měsíců po léčbě EBV měřená ve svalových biopsiích.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDURANCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .