- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025500
Analisando a função do músculo esquelético periférico antes e depois do tratamento da válvula endobrônquica (ENDURANCE)
Analisando a bioenergética celular e as adaptações estruturais no músculo quadríceps antes e depois do tratamento da válvula endobrônquica
Justificativa: A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por uma alta prevalência de disfunção muscular periférica, que pode ter consequências clínicas significativas, incluindo diminuição da capacidade de exercício, redução da qualidade de vida e até mesmo uma maior taxa de mortalidade. A redução da hiperinsuflação pulmonar por meio do tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar com válvulas endobrônquicas unidirecionais (EBV) é uma intervenção minimamente invasiva que melhora a capacidade de exercício e a atividade física em pacientes com enfisema grave. Esse efeito positivo também está relacionado ao ganho de peso e alterações na composição corporal. Até onde sabemos, as adaptações fisiológicas e estruturais da função do músculo esquelético após o tratamento com EBV nunca foram investigadas antes.
Objetivo: Investigar as adaptações fisiológicas e estruturais da função muscular periférica em nível celular em resposta ao tratamento com EBV.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico prospectivo de centro único com um desenho pré-teste-pós-teste de braço único. Pacientes com enfisema grave que receberão um tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar serão submetidos a testes de esforço magnético adicionais e biópsias musculares antes e depois da colocação de EBVs.
População do estudo: Pacientes com enfisema grave programados para tratamento com EBV.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: A diferença na concentração de fosfocreatina do quadríceps (PCr), concentração de fósforo inorgânico do quadríceps (Pi) e pH do quadríceps em repouso, durante o exercício progressivo e a taxa de recuperação serão medidas por 31P-MRS para avaliar o efeito fisiológico de Tratamento EBV na função do músculo esquelético e sua bioenergética. Além disso, realizaremos uma análise histológica e bioquímica detalhada da composição do tipo de fibra muscular, densidade mitocondrial, reguladores mestres da programação oxidativa muscular e respiração mitocondrial antes e depois do tratamento com EBV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorine Hartman, PhD
- Número de telefone: +31503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Else ter Haar, MD
- Número de telefone: +31503619194
- E-mail: e.a.m.d.ter.haar@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Univeristy Medical Center Groningen
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Contato:
- Else ter Haar, MD
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Contato:
- Jorine Hartman, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está agendado para tratamento de volume pulmonar broncoscópico usando válvulas endobrônquicas unidirecionais;
- O paciente leu, compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar teste de cicloergômetro;
- Contra-indicações para a realização de uma ressonância magnética (por ex. claustrofobia, dispositivos cardíacos implantados);
- Comprimento do corpo >190cm;
- Qualquer terapia anticoagulante;
- Exacerbação da DPOC 4 semanas antes do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com EBV
Pacientes agendados para tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar com uso de válvulas endobrônquicas.
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A espectroscopia de ressonância magnética 31P será realizada durante o teste de exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de fosfocreatina no quadríceps medida por 31P-MRS.
Prazo: 6 meses
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Avaliar as adaptações fisiológicas, em termos de bioenergética celular, do músculo quadríceps em pacientes com DPOC grave em resposta ao tratamento com VEB.
Isso será feito realizando 31P-MRS durante o teste de esforço em um ergômetro compatível com RM no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses, para o qual será avaliada a concentração de fosfocreatina do quadríceps (PCr) em repouso e durante o exercício progressivo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição do tipo de fibra muscular medida em biópsias musculares.
Prazo: 6 meses
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Alteração na composição do tipo de fibra muscular 6 meses após o tratamento com EBV medida em biópsias musculares.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDURANCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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