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Analisando a função do músculo esquelético periférico antes e depois do tratamento da válvula endobrônquica (ENDURANCE)

24 de abril de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen

Analisando a bioenergética celular e as adaptações estruturais no músculo quadríceps antes e depois do tratamento da válvula endobrônquica

Justificativa: A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por uma alta prevalência de disfunção muscular periférica, que pode ter consequências clínicas significativas, incluindo diminuição da capacidade de exercício, redução da qualidade de vida e até mesmo uma maior taxa de mortalidade. A redução da hiperinsuflação pulmonar por meio do tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar com válvulas endobrônquicas unidirecionais (EBV) é uma intervenção minimamente invasiva que melhora a capacidade de exercício e a atividade física em pacientes com enfisema grave. Esse efeito positivo também está relacionado ao ganho de peso e alterações na composição corporal. Até onde sabemos, as adaptações fisiológicas e estruturais da função do músculo esquelético após o tratamento com EBV nunca foram investigadas antes.

Objetivo: Investigar as adaptações fisiológicas e estruturais da função muscular periférica em nível celular em resposta ao tratamento com EBV.

Desenho do estudo: Um ensaio clínico prospectivo de centro único com um desenho pré-teste-pós-teste de braço único. Pacientes com enfisema grave que receberão um tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar serão submetidos a testes de esforço magnético adicionais e biópsias musculares antes e depois da colocação de EBVs.

População do estudo: Pacientes com enfisema grave programados para tratamento com EBV.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: A diferença na concentração de fosfocreatina do quadríceps (PCr), concentração de fósforo inorgânico do quadríceps (Pi) e pH do quadríceps em repouso, durante o exercício progressivo e a taxa de recuperação serão medidas por 31P-MRS para avaliar o efeito fisiológico de Tratamento EBV na função do músculo esquelético e sua bioenergética. Além disso, realizaremos uma análise histológica e bioquímica detalhada da composição do tipo de fibra muscular, densidade mitocondrial, reguladores mestres da programação oxidativa muscular e respiração mitocondrial antes e depois do tratamento com EBV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jorine Hartman, PhD
  • Número de telefone: +31503619194
  • E-mail: j.hartman@umcg.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Univeristy Medical Center Groningen
        • Contato:
          • Else ter Haar, MD
        • Contato:
          • Jorine Hartman, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com enfisema grave submetidos a um tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar com válvulas endobrônquicas unidirecionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está agendado para tratamento de volume pulmonar broncoscópico usando válvulas endobrônquicas unidirecionais;
  • O paciente leu, compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar teste de cicloergômetro;
  • Contra-indicações para a realização de uma ressonância magnética (por ex. claustrofobia, dispositivos cardíacos implantados);
  • Comprimento do corpo >190cm;
  • Qualquer terapia anticoagulante;
  • Exacerbação da DPOC 4 semanas antes do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com EBV
Pacientes agendados para tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar com uso de válvulas endobrônquicas.
A espectroscopia de ressonância magnética 31P será realizada durante o teste de exercício.
Outros nomes:
  • Biópsia muscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de fosfocreatina no quadríceps medida por 31P-MRS.
Prazo: 6 meses
Avaliar as adaptações fisiológicas, em termos de bioenergética celular, do músculo quadríceps em pacientes com DPOC grave em resposta ao tratamento com VEB. Isso será feito realizando 31P-MRS durante o teste de esforço em um ergômetro compatível com RM no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses, para o qual será avaliada a concentração de fosfocreatina do quadríceps (PCr) em repouso e durante o exercício progressivo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na composição do tipo de fibra muscular medida em biópsias musculares.
Prazo: 6 meses
Alteração na composição do tipo de fibra muscular 6 meses após o tratamento com EBV medida em biópsias musculares.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENDURANCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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