Analiza funkcji obwodowych mięśni szkieletowych przed i po leczeniu zastawką wewnątrzoskrzelową (ENDURANCE)
Analiza bioenergetyki komórkowej i adaptacji strukturalnych mięśnia czworogłowego uda przed i po leczeniu zastawki endobronchialnej
Uzasadnienie: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się dużą częstością występowania dysfunkcji mięśni obwodowych, która może mieć istotne konsekwencje kliniczne, w tym zmniejszenie wydolności wysiłkowej, obniżoną jakość życia, a nawet wyższą śmiertelność. Redukcja hiperinflacji płuc za pomocą bronchoskopowej terapii zmniejszającej objętość płuc za pomocą jednokierunkowych zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV) jest małoinwazyjną interwencją poprawiającą wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną u pacjentów z ciężką rozedmą płuc. Ten pozytywny efekt jest również związany z przyrostem masy ciała i zmianami w składzie ciała. Według naszej wiedzy nigdy wcześniej nie badano fizjologicznych i strukturalnych adaptacji funkcji mięśni szkieletowych po leczeniu EBV.
Cel: Zbadanie fizjologicznych i strukturalnych adaptacji funkcji mięśni obwodowych na poziomie komórkowym w odpowiedzi na leczenie EBV.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z jednoramiennym schematem przed i po teście. Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, którzy będą poddani bronchoskopowemu leczeniu zmniejszającemu objętość płuc, proszeni są o poddanie się dodatkowym testom wysiłkowym w magnesie i biopsjom mięśni przed i po umieszczeniu EBV.
Badana populacja: Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, którzy mają być poddani leczeniu EBV.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Różnica w stężeniu fosfokreatyny mięśnia czworogłowego uda (PCr), stężeniu nieorganicznego fosforu mięśnia czworogłowego uda (Pi) i pH mięśnia czworogłowego w spoczynku, podczas ćwiczeń progresywnych oraz szybkości regeneracji będzie mierzona za pomocą 31P-MRS w celu oceny fizjologicznego wpływu Leczenie EBV na funkcję mięśni szkieletowych i ich bioenergetykę. Ponadto przeprowadzimy szczegółową analizę histologiczną i biochemiczną składu typów włókien mięśniowych, gęstości mitochondriów, głównych regulatorów programowania oksydacyjnego mięśni i oddychania mitochondrialnego przed i po leczeniu EBV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorine Hartman, PhD
- Numer telefonu: +31503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Else ter Haar, MD
- Numer telefonu: +31503619194
- E-mail: e.a.m.d.ter.haar@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Univeristy Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Else ter Haar, MD
-
Kontakt:
- Jorine Hartman, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest skierowany na bronchoskopowe leczenie objętości płuc z wykorzystaniem jednokierunkowych zastawek dooskrzelowych;
- Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał Formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania badania ergometrycznego na rowerze;
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia, wszczepione urządzenia kardiologiczne);
- Długość ciała >190cm;
- Jakakolwiek terapia przeciwzakrzepowa;
- Zaostrzenie POChP na 4 tygodnie przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z EBV
Pacjenci, u których zaplanowano bronchoskopowe leczenie zmniejszające objętość płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych.
|
Podczas próby wysiłkowej zostanie przeprowadzona spektroskopia rezonansu magnetycznego 31P.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia fosfokreatyny mięśnia czworogłowego mierzona metodą 31P-MRS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena adaptacji fizjologicznej, pod względem bioenergetyki komórkowej, mięśnia czworogłowego u pacjentów z ciężką POChP w odpowiedzi na leczenie EBV.
Odbywa się to poprzez wykonanie 31P-MRS podczas próby wysiłkowej na ergometrze zgodnym z MR na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji, podczas którego oceniane będzie stężenie fosfokreatyny mięśnia czworogłowego (PCr) w spoczynku i podczas ćwiczeń progresywnych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu typu włókien mięśniowych mierzona w biopsjach mięśni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w składzie typu włókien mięśniowych 6 miesięcy po leczeniu EBV mierzona w biopsjach mięśni.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDURANCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .