Analyse der Funktion der peripheren Skelettmuskulatur vor und nach der Endobronchialklappenbehandlung (ENDURANCE)
Analyse der zellulären Bioenergetik und strukturellen Anpassungen im Quadrizepsmuskel vor und nach der endobronchialen Klappenbehandlung
Begründung: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine hohe Prävalenz peripherer Muskeldysfunktionen gekennzeichnet, die erhebliche klinische Folgen haben kann, darunter verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, verminderte Lebensqualität und sogar eine höhere Sterblichkeitsrate. Die Reduzierung der Lungenüberblähung mittels bronchoskopischer Lungenvolumenreduktionsbehandlung mit Einweg-Endobronchialklappen (EBV) ist ein minimalinvasiver Eingriff, der die körperliche Leistungsfähigkeit und körperliche Aktivität bei Patienten mit schwerem Emphysem verbessert. Dieser positive Effekt hängt auch mit Gewichtszunahme und Veränderungen der Körperzusammensetzung zusammen. Nach unserem Kenntnisstand wurden die physiologischen und strukturellen Anpassungen der Skelettmuskelfunktion nach einer EBV-Behandlung noch nie zuvor untersucht.
Ziel: Untersuchung der physiologischen und strukturellen Anpassungen der peripheren Muskelfunktion auf zellulärer Ebene als Reaktion auf die EBV-Behandlung.
Studiendesign: Eine prospektive klinische Studie mit einem einzigen Zentrum und einem einarmigen Pretest-Posttest-Design. Patienten mit schwerem Emphysem, die eine bronchoskopische Behandlung zur Lungenvolumenreduktion erhalten, werden gebeten, sich vor und nach der Platzierung von EBVs zusätzlichen In-Magnet-Belastungstests und Muskelbiopsien zu unterziehen.
Studienpopulation: Patienten mit schwerem Emphysem, bei denen eine EBV-Behandlung geplant ist.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Unterschied in der Phosphokreatinkonzentration (PCr) des Quadrizeps, der anorganischen Phosphorkonzentration (Pi) des Quadrizeps und dem pH-Wert des Quadrizeps in Ruhe, während fortschreitender Belastung und Erholungsrate werden durch 31P-MRS gemessen, um die physiologische Wirkung von zu beurteilen EBV-Behandlung auf die Funktion der Skelettmuskulatur und ihre Bioenergetik. Darüber hinaus werden wir eine detaillierte histologische und biochemische Analyse der Zusammensetzung der Muskelfasertypen, der Mitochondriendichte, der Hauptregulatoren der oxidativen Muskelprogrammierung und der Mitochondrienatmung vor und nach der EBV-Behandlung durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorine Hartman, PhD
- Telefonnummer: +31503619194
- E-Mail: j.hartman@umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Else ter Haar, MD
- Telefonnummer: +31503619194
- E-Mail: e.a.m.d.ter.haar@umcg.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- Univeristy Medical Center Groningen
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Kontakt:
- Else ter Haar, MD
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Kontakt:
- Jorine Hartman, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für den Patienten ist eine bronchoskopische Lungenvolumenbehandlung mit Einweg-Endobronchialventilen geplant.
- Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einen Fahrradergometrietest durchzuführen;
- Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (z.B. Klaustrophobie, implantierte Herzgeräte);
- Körperlänge >190cm;
- Jede gerinnungshemmende Therapie;
- COPD-Exazerbation 4 Wochen vor dem Test.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EBV-Patienten
Patienten, bei denen eine bronchoskopische Behandlung zur Lungenvolumenreduktion mit Endobronchialklappen geplant ist.
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Während des Belastungstests wird eine 31P-Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Quadrizeps-Phosphokreatinkonzentration, gemessen mit 31P-MRS.
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der physiologischen Anpassungen des Quadrizepsmuskels im Hinblick auf die zelluläre Bioenergetik bei Patienten mit schwerer COPD als Reaktion auf die EBV-Behandlung.
Dies erfolgt durch die Durchführung von 31P-MRS während Belastungstests in einem MR-kompatiblen Ergometer zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, wobei die Quadrizeps-Phosphokreatinkonzentration (PCr) in Ruhe und während fortschreitender Belastung beurteilt wird.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zusammensetzung der Muskelfasertypen, gemessen in Muskelbiopsien.
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Zusammensetzung der Muskelfasertypen 6 Monate nach der EBV-Behandlung, gemessen in Muskelbiopsien.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDURANCE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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