Анализ функции периферических скелетных мышц до и после лечения эндобронхиального клапана (ENDURANCE)
Анализ клеточной биоэнергетики и структурных адаптаций четырехглавой мышцы бедра до и после лечения эндобронхиального клапана.
Обоснование: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется высокой распространенностью дисфункции периферических мышц, которая может иметь серьезные клинические последствия, включая снижение толерантности к физической нагрузке, снижение качества жизни и даже более высокий уровень смертности. Уменьшение гиперинфляции легких с помощью бронхоскопического уменьшения объема легких с использованием односторонних эндобронхиальных клапанов (ЭБВ) является малоинвазивным вмешательством, которое улучшает переносимость физической нагрузки и физическую активность у пациентов с тяжелой эмфиземой. Этот положительный эффект также связан с увеличением веса и изменением состава тела. Насколько нам известно, физиологическая и структурная адаптация функции скелетных мышц после лечения ВЭБ ранее никогда не исследовалась.
Цель: изучить физиологические и структурные адаптации функции периферических мышц на клеточном уровне в ответ на лечение ВЭБ.
Дизайн исследования: Одноцентровое проспективное клиническое исследование с одногрупповым дизайном «пре-тест-посттест». Пациентам с тяжелой эмфиземой, которые будут получать бронхоскопическое лечение по уменьшению объема легких, предлагается пройти дополнительные магнитные нагрузочные тесты и биопсию мышц до и после установки EBV.
Исследуемая популяция: пациенты с тяжелой эмфиземой, которым назначено лечение EBV.
Основные параметры/конечные точки исследования: разница в концентрации фосфокреатина в четырехглавой мышце (PCr), концентрации неорганического фосфора в четырехглавой мышце (Pi) и pH четырехглавой мышцы в состоянии покоя, во время прогрессивных упражнений и скорости восстановления будет измеряться с помощью 31P-MRS для оценки физиологического эффекта Лечение ВЭБ на функцию скелетных мышц и ее биоэнергетика. Кроме того, мы проведем подробный гистологический и биохимический анализ состава мышечных волокон, плотности митохондрий, основных регуляторов мышечного окислительного программирования и митохондриального дыхания до и после лечения ВЭБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorine Hartman, PhD
- Номер телефона: +31503619194
- Электронная почта: j.hartman@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Else ter Haar, MD
- Номер телефона: +31503619194
- Электронная почта: e.a.m.d.ter.haar@umcg.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено бронхоскопическое лечение объема легких с использованием односторонних эндобронхиальных клапанов;
- Пациент прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможность выполнить велоэргометрию;
- Противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии (например, клаустрофобия, имплантированные сердечные устройства);
- Длина тела >190см;
- Любая антикоагулянтная терапия;
- Обострение ХОБЛ за 4 недели до тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВЭБ-пациенты
Пациенты, которым назначено бронхоскопическое лечение уменьшения объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов.
|
31P-магнитно-резонансная спектроскопия будет проводиться во время нагрузочных испытаний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации фосфокреатина в четырехглавой мышце, измеренное с помощью 31P-MRS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить физиологическую адаптацию четырехглавой мышцы с точки зрения клеточной биоэнергетики у пациентов с тяжелой ХОБЛ в ответ на лечение ВЭБ.
Это будет сделано путем выполнения 31P-MRS во время нагрузочного теста на МР-совместимом эргометре исходно и через 6 месяцев наблюдения, для чего будет оцениваться концентрация фосфокреатина (PCr) в четырехглавой мышце в состоянии покоя и во время прогрессивных упражнений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава мышечных волокон, измеренное при биопсии мышц.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение состава мышечных волокон через 6 месяцев после лечения EBV, измеренное в биопсиях мышц.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDURANCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 31P-магнитно-резонансная спектроскопия (31P-MRS)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University of Pennsylvania; Columbia University; Weill... и другие соавторыЗавершенныйСаркома | Рак молочной железы | Панкреатический рак | Неходжкинской лимфомы | Рак яичников | Рак легких | Рак прямой кишки | Рак простаты | Рак мозга | Рак толстой кишки | Саркома Капоши | Рак щитовидной железы | Рак почки | Рак печени | Плоскоклеточная карцинома | Рак ЦНС | Болезнь Ходжкина | HEENT Рак | Рак коры надпочечниковСоединенные Штаты
-
Maastricht University Medical CenterDiabetes FondsЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Диабетические кардиомиопатииНидерланды