此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

分析支气管内瓣膜治疗前后的周围骨骼肌功能 (ENDURANCE)

2023年9月6日 更新者:Dirk-Jan Slebos、University Medical Center Groningen

分析支气管内瓣膜治疗前后股四头肌的细胞生物能和结构适应性

理由:慢性阻塞性肺疾病(COPD)的特点是外周肌肉功能障碍的发生率很高,这可能会产生严重的临床后果,包括运动能力下降、生活质量下降,甚至死亡率更高。 使用单向支气管内瓣膜 (EBV) 进行支气管镜肺减容治疗来减少肺过度充气是一种微创干预措施,可提高严重肺气肿患者的运动能力和体力活动。 这种积极作用还与体重增加和身体成分的改变有关。 据我们所知,EBV 治疗后骨骼肌功能的生理和结构适应以前从未被研究过。

目的:研究细胞水平上外周肌肉功能对 EBV 治疗的生理和结构适应。

研究设计:单中心、前瞻性临床试验,采用单组前测后测设计。 将接受支气管镜肺减容治疗的严重肺气肿患者被要求在放置 EBV 之前和之后接受额外的磁内运动测试和肌肉活检。

研究人群:计划接受 EBV 治疗的严重肺气肿患者。

主要研究参数/终点:通过 31P-MRS 测量股四头肌磷酸肌酸浓度(PCr)、股四头肌无机磷浓度(Pi)和静息时、渐进运动过程中股四头肌 pH 值的差异以及恢复率,以评估EBV 治疗对骨骼肌功能及其生物能学的影响。 此外,我们将对 EBV 治疗前后的肌纤维类型组成、线粒体密度、肌肉氧化程序的主要调节因子和线粒体呼吸进行详细的组织学和生化分析。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jorine Hartman, PhD
  • 电话号码:+31503619194
  • 邮箱j.hartman@umcg.nl

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括患有严重肺气肿的患者,他们接受了单向支气管内瓣膜的支气管镜肺减容治疗。

描述

纳入标准:

  • 患者计划使用单向支气管内瓣膜进行支气管镜肺容量治疗;
  • 患者阅读、理解并签署知情同意书。

排除标准:

  • 无法进行自行车测功测试;
  • 接受磁共振成像扫描的禁忌症(例如 幽闭恐惧症、植入心脏装置);
  • 体长>190cm;
  • 任何抗凝治疗;
  • 测试前 4 周 COPD 恶化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
EB病毒患者
计划使用支气管内瓣膜进行支气管镜肺减容治疗的患者。
31P-磁共振波谱分析将在运动测试期间进行。
其他名称:
  • 肌肉活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 31P-MRS 测量股四头肌磷酸肌酸浓度的变化。
大体时间:6个月
从细胞生物能学角度评估严重 COPD 患者股四头肌对 EBV 治疗的生理适应。 这将通过在基线和 6 个月随访时在 MR 兼容测力计的运动测试期间执行 31P-MRS 来完成,其中将评估休息时和渐进运动期间的股四头肌磷酸肌酸浓度 (PCr)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉活检中测量的肌纤维类型组成的变化。
大体时间:6个月
EBV 治疗 6 个月后,通过肌肉活检测量肌肉纤维类型组成的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dirk-Jan Slebos, MD PhD、UMC Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENDURANCE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

可根据合理要求共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

31P-磁共振波谱 (31P-MRS)的临床试验

3
订阅