Perifeeristen luustolihasten toiminnan analysointi ennen ja jälkeen endobronkiaalisen läppähoidon (ENDURANCE)
Solujen bioenergetiikan ja nelipäisen lihaksen rakenteellisten sopeutumien analysointi ennen endobronkiaaliläppähoitoa ja sen jälkeen
Perustelut: Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tyypillistä suuri perifeeristen lihasten toimintahäiriöiden esiintyvyys, jolla voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia, kuten alentunut harjoituskyky, heikentynyt elämänlaatu ja jopa korkeampi kuolleisuus. Keuhkojen hyperinflaation vähentäminen bronkoskooppisella keuhkojen tilavuuden vähentämishoidolla yksisuuntaisilla endobronkiaalisilla läppäreillä (EBV) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka parantaa voimakasta emfyseemaa sairastavien potilaiden kuntoilukykyä ja fyysistä aktiivisuutta. Tämä myönteinen vaikutus liittyy myös painonnousuun ja kehon koostumuksen muutoksiin. Tietojemme mukaan luustolihasten toiminnan fysiologisia ja rakenteellisia mukautuksia EBV-hoidon jälkeen ei ole koskaan aiemmin tutkittu.
Tavoite: Tutkia perifeeristen lihasten toiminnan fysiologisia ja rakenteellisia mukautuksia solutasolla vasteena EBV-hoitoon.
Tutkimussuunnitelma: Yksi keskus, tuleva kliininen tutkimus, jossa on yhden käden esitesti-jälkeinen suunnittelu. Potilaita, joilla on vaikea keuhkolaajentuma ja jotka saavat bronkoskooppista keuhkojen tilavuuden vähentämishoitoa, pyydetään suorittamaan ylimääräisiä in-magnet-harjoitustestejä ja lihaskoepalat ennen ja jälkeen EBV:n asettamisen.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on vaikea emfyseema ja joille on määrä tehdä EBV-hoito.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ero nelipäisen reisilihaksen fosfokreatiinipitoisuudessa (PCr), nelipäisen reisilihaksen epäorgaanisen fosforipitoisuuden (Pi) ja nelipäisen reisilihaksen pH:ssa levossa, progressiivisen harjoituksen aikana ja palautumisnopeudessa mitataan 31P-MRS:llä fysiologisen vaikutuksen arvioimiseksi. EBV-hoito luustolihasten toimintaan ja sen bioenergetiikkaan. Lisäksi teemme yksityiskohtaisen histologisen ja biokemiallisen analyysin lihassyytyyppisestä koostumuksesta, mitokondrioiden tiheydestä, lihasten oksidatiivisen ohjelmoinnin pääsäätelijöistä ja mitokondriohengityksestä ennen ja jälkeen EBV-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorine Hartman, PhD
- Puhelinnumero: +31503619194
- Sähköposti: j.hartman@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Else ter Haar, MD
- Puhelinnumero: +31503619194
- Sähköposti: e.a.m.d.ter.haar@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Univeristy Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Else ter Haar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorine Hartman, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään bronkoskooppinen keuhkojen tilavuushoito yksisuuntaisilla endobronkiaalisilla läppäreillä;
- Potilas luki, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa pyöräergometriatestiä;
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, implantoidut sydänlaitteet);
- Vartalon pituus > 190 cm;
- Mikä tahansa antikoagulanttihoito;
- COPD:n paheneminen 4 viikkoa ennen testiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EBV-potilaat
Potilaat, joille on määrätty bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennyshoito endobronkiaalisilla läppäreillä.
|
31P-magneettiresonanssispektroskopia suoritetaan rasitustestin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen fosfokreatiinipitoisuudessa mitattuna 31P-MRS:llä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida nelipäisen lihaksen fysiologisia sopeutumista solujen bioenergetiikkaan potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti vasteena EBV-hoitoon.
Tämä tehdään suorittamalla 31P-MRS rasitustestin aikana MR-yhteensopivalla ergometrillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa, jolloin mitataan nelipäisen reisilihaksen fosfokreatiinipitoisuus (PCr) levossa ja progressiivisen harjoituksen aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihaskuitutyyppisessä koostumuksessa mitattuna lihaskoepalasta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lihaskuitutyyppisessä koostumuksessa 6 kuukautta EBV-hoidon jälkeen mitattuna lihaskoepalasta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDURANCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .