- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06025500
Análisis de la función del músculo esquelético periférico antes y después del tratamiento de la válvula endobronquial (ENDURANCE)
Análisis de la bioenergética celular y las adaptaciones estructurales en el músculo cuádriceps antes y después del tratamiento de la válvula endobronquial
Justificación: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una alta prevalencia de disfunción de los músculos periféricos, que puede tener consecuencias clínicas importantes, incluida una disminución de la capacidad de ejercicio, una reducción de la calidad de vida e incluso una mayor tasa de mortalidad. La reducción de la hiperinsuflación pulmonar mediante tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales (EBV) unidireccionales es una intervención mínimamente invasiva que mejora la capacidad de ejercicio y la actividad física en pacientes con enfisema grave. Este efecto positivo también se relaciona con el aumento de peso y las alteraciones en la composición corporal. Hasta donde sabemos, las adaptaciones fisiológicas y estructurales de la función del músculo esquelético después del tratamiento con EBV nunca antes se habían investigado.
Objetivo: Investigar las adaptaciones fisiológicas y estructurales de la función de los músculos periféricos a nivel celular en respuesta al tratamiento con EBV.
Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo de un solo centro con un diseño de prueba previa y posterior de un solo brazo. A los pacientes con enfisema grave que recibirán un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar se les pide que se sometan a pruebas de ejercicio con imán adicionales y biopsias musculares antes y después de la colocación de EBV.
Población de estudio: pacientes con enfisema grave que están programados para someterse a un tratamiento con EBV.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La diferencia en la concentración de fosfocreatina (PCr) del cuádriceps, la concentración de fósforo inorgánico (Pi) del cuádriceps y el pH del cuádriceps en reposo, durante el ejercicio progresivo y la tasa de recuperación se medirán mediante 31P-MRS para evaluar el efecto fisiológico de Tratamiento con EBV sobre la función del músculo esquelético y su bioenergética. Además, realizaremos un análisis histológico y bioquímico detallado de la composición del tipo de fibra muscular, densidad mitocondrial, reguladores maestros de la programación oxidativa muscular y respiración mitocondrial antes y después del tratamiento con EBV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorine Hartman, PhD
- Número de teléfono: +31503619194
- Correo electrónico: j.hartman@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Else ter Haar, MD
- Número de teléfono: +31503619194
- Correo electrónico: e.a.m.d.ter.haar@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Univeristy Medical Center Groningen
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Contacto:
- Else ter Haar, MD
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Contacto:
- Jorine Hartman, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para un tratamiento broncoscópico del volumen pulmonar utilizando válvulas endobronquiales unidireccionales;
- El paciente leyó, entendió y firmó el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar una prueba de cicloergometría;
- Contraindicaciones para someterse a una exploración por resonancia magnética (p. ej. claustrofobia, dispositivos cardíacos implantados);
- Longitud del cuerpo >190 cm;
- Cualquier terapia anticoagulante;
- Exacerbación de la EPOC 4 semanas antes de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EBV
Pacientes que tengan programado un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales.
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Se realizará espectroscopia de resonancia magnética 31P durante la prueba de esfuerzo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de fosfocreatina del cuádriceps medida por 31P-MRS.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar las adaptaciones fisiológicas, en términos de bioenergética celular, del músculo cuádriceps en pacientes con EPOC grave en respuesta al tratamiento con EBV.
Esto se realizará realizando 31P-MRS durante la prueba de esfuerzo en un ergómetro compatible con RM al inicio del estudio y a los 6 meses de seguimiento, para lo cual se evaluará la concentración de fosfocreatina (PCr) del cuádriceps en reposo y durante el ejercicio progresivo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición del tipo de fibra muscular medida en biopsias musculares.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la composición del tipo de fibra muscular 6 meses después del tratamiento con EBV medido en biopsias musculares.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDURANCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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