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Análisis de la función del músculo esquelético periférico antes y después del tratamiento de la válvula endobronquial (ENDURANCE)

24 de abril de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen

Análisis de la bioenergética celular y las adaptaciones estructurales en el músculo cuádriceps antes y después del tratamiento de la válvula endobronquial

Justificación: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una alta prevalencia de disfunción de los músculos periféricos, que puede tener consecuencias clínicas importantes, incluida una disminución de la capacidad de ejercicio, una reducción de la calidad de vida e incluso una mayor tasa de mortalidad. La reducción de la hiperinsuflación pulmonar mediante tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales (EBV) unidireccionales es una intervención mínimamente invasiva que mejora la capacidad de ejercicio y la actividad física en pacientes con enfisema grave. Este efecto positivo también se relaciona con el aumento de peso y las alteraciones en la composición corporal. Hasta donde sabemos, las adaptaciones fisiológicas y estructurales de la función del músculo esquelético después del tratamiento con EBV nunca antes se habían investigado.

Objetivo: Investigar las adaptaciones fisiológicas y estructurales de la función de los músculos periféricos a nivel celular en respuesta al tratamiento con EBV.

Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo de un solo centro con un diseño de prueba previa y posterior de un solo brazo. A los pacientes con enfisema grave que recibirán un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar se les pide que se sometan a pruebas de ejercicio con imán adicionales y biopsias musculares antes y después de la colocación de EBV.

Población de estudio: pacientes con enfisema grave que están programados para someterse a un tratamiento con EBV.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La diferencia en la concentración de fosfocreatina (PCr) del cuádriceps, la concentración de fósforo inorgánico (Pi) del cuádriceps y el pH del cuádriceps en reposo, durante el ejercicio progresivo y la tasa de recuperación se medirán mediante 31P-MRS para evaluar el efecto fisiológico de Tratamiento con EBV sobre la función del músculo esquelético y su bioenergética. Además, realizaremos un análisis histológico y bioquímico detallado de la composición del tipo de fibra muscular, densidad mitocondrial, reguladores maestros de la programación oxidativa muscular y respiración mitocondrial antes y después del tratamiento con EBV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jorine Hartman, PhD
  • Número de teléfono: +31503619194
  • Correo electrónico: j.hartman@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Univeristy Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Else ter Haar, MD
        • Contacto:
          • Jorine Hartman, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes con enfisema grave que se someten a un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales unidireccionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está programado para un tratamiento broncoscópico del volumen pulmonar utilizando válvulas endobronquiales unidireccionales;
  • El paciente leyó, entendió y firmó el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar una prueba de cicloergometría;
  • Contraindicaciones para someterse a una exploración por resonancia magnética (p. ej. claustrofobia, dispositivos cardíacos implantados);
  • Longitud del cuerpo >190 cm;
  • Cualquier terapia anticoagulante;
  • Exacerbación de la EPOC 4 semanas antes de la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EBV
Pacientes que tengan programado un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales.
Se realizará espectroscopia de resonancia magnética 31P durante la prueba de esfuerzo.
Otros nombres:
  • Biopsia muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de fosfocreatina del cuádriceps medida por 31P-MRS.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar las adaptaciones fisiológicas, en términos de bioenergética celular, del músculo cuádriceps en pacientes con EPOC grave en respuesta al tratamiento con EBV. Esto se realizará realizando 31P-MRS durante la prueba de esfuerzo en un ergómetro compatible con RM al inicio del estudio y a los 6 meses de seguimiento, para lo cual se evaluará la concentración de fosfocreatina (PCr) del cuádriceps en reposo y durante el ejercicio progresivo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición del tipo de fibra muscular medida en biopsias musculares.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la composición del tipo de fibra muscular 6 meses después del tratamiento con EBV medido en biopsias musculares.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENDURANCE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir a petición razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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