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Analisi della funzione dei muscoli scheletrici periferici prima e dopo il trattamento della valvola endobronchiale (ENDURANCE)

24 aprile 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Analisi della bioenergetica cellulare e degli adattamenti strutturali nel muscolo quadricipite prima e dopo il trattamento della valvola endobroNChiale

Razionale: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un'elevata prevalenza di disfunzione muscolare periferica, che può avere conseguenze cliniche significative, tra cui una ridotta capacità di esercizio, una ridotta qualità della vita e persino un tasso di mortalità più elevato. La riduzione dell'iperinflazione polmonare mediante trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare con valvole endobronchiali unidirezionali (EBV) è un intervento minimamente invasivo che migliora la capacità di esercizio e l'attività fisica nei pazienti con enfisema grave. Questo effetto positivo è legato anche all’aumento di peso e alle alterazioni della composizione corporea. A nostra conoscenza, gli adattamenti fisiologici e strutturali della funzione del muscolo scheletrico dopo il trattamento con EBV non sono mai stati studiati prima.

Obiettivo: studiare gli adattamenti fisiologici e strutturali della funzione muscolare periferica a livello cellulare in risposta al trattamento con EBV.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico in un unico centro con un disegno pre-post-test a braccio singolo. Ai pazienti con enfisema grave che riceveranno un trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare viene chiesto di sottoporsi a ulteriori test da sforzo nel magnete e a biopsie muscolari prima e dopo il posizionamento degli EBV.

Popolazione in studio: pazienti con enfisema grave per i quali è previsto il trattamento con EBV.

Principali parametri/endpoint dello studio: la differenza tra la concentrazione di fosfocreatina (PCr) del quadricipite, la concentrazione di fosforo inorganico (Pi) e il pH del quadricipite a riposo, durante l'esercizio progressivo e il tasso di recupero saranno misurati mediante 31P-MRS per valutare l'effetto fisiologico di Trattamento dell'EBV sulla funzione del muscolo scheletrico e sulla sua bioenergetica. Inoltre, eseguiremo un'analisi istologica e biochimica dettagliata della composizione del tipo di fibra muscolare, della densità mitocondriale, dei principali regolatori della programmazione ossidativa muscolare e della respirazione mitocondriale prima e dopo il trattamento con EBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jorine Hartman, PhD
  • Numero di telefono: +31503619194
  • Email: j.hartman@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Univeristy Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • Else ter Haar, MD
        • Contatto:
          • Jorine Hartman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con enfisema grave sottoposti a trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare con valvole endobronchiali unidirezionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è programmato un trattamento broncoscopico del volume polmonare utilizzando valvole endobronchiali unidirezionali;
  • Il paziente ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di eseguire un test cicloergometrico;
  • Controindicazioni per sottoporsi ad una risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, dispositivi cardiaci impiantati);
  • Lunghezza del corpo >190 cm;
  • Qualsiasi terapia anticoagulante;
  • Esacerbazione della BPCO 4 settimane prima del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti EBV
Pazienti per i quali è previsto un trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare mediante valvole endobronchiali.
Durante il test da sforzo verrà eseguita la spettroscopia di risonanza magnetica 31P.
Altri nomi:
  • Biopsia muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di fosfocreatina nel quadricipite misurata da 31P-MRS.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare gli adattamenti fisiologici, in termini di bioenergetica cellulare, del muscolo quadricipite in pazienti con BPCO grave in risposta al trattamento con EBV. Ciò verrà fatto eseguendo 31P-MRS durante il test da sforzo in un ergometro compatibile con la RM al basale e a 6 mesi di follow-up, per il quale verrà valutata la concentrazione di fosfocreatina (PCr) del quadricipite a riposo e durante l'esercizio progressivo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del tipo di fibra muscolare misurata nelle biopsie muscolari.
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nella composizione del tipo di fibra muscolare 6 mesi dopo il trattamento con EBV misurato nelle biopsie muscolari.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDURANCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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