Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af perifer skeletmuskelfunktion før og efter endobronchial ventilbehandling (ENDURANCE)

24. april 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Analyse af cellulær bioenergetik og strukturelle tilpasninger i quadriceps-musklen før og efter endobroNchial ventilbehandling

Begrundelse: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved en høj forekomst af perifer muskeldysfunktion, som kan have betydelige kliniske konsekvenser, herunder nedsat træningskapacitet, nedsat livskvalitet og endda en højere dødelighed. Reduktion af lungehyperinflation ved brug af bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med envejs endobronchialventiler (EBV) er en minimalt invasiv intervention, som forbedrer træningskapaciteten og fysisk aktivitet hos patienter med svær emfysem. Denne positive effekt er også relateret til vægtøgning og ændringer i kropssammensætning. Så vidt vi ved, er de fysiologiske og strukturelle tilpasninger af skeletmuskelfunktion efter EBV-behandling aldrig blevet undersøgt før.

Formål: At undersøge de fysiologiske og strukturelle tilpasninger af perifer muskelfunktion på cellulært niveau som respons på EBV-behandling.

Undersøgelsesdesign: Et enkelt center, prospektivt klinisk forsøg med et enkelt-arm prætest-posttest design. Patienter med svær emfysem, som vil modtage en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling, bliver bedt om at gennemgå yderligere in-magnet træningstest og muskelbiopsier før og efter anbringelse af EBV'er.

Undersøgelsespopulation: Patienter med svær emfysem, som er planlagt til at gennemgå EBV-behandling.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Forskellen i quadriceps phosphocreatine koncentration (PCr), quadriceps uorganisk phosphorkoncentration (Pi) og quadriceps pH i hvile, under progressiv træning, og restitutionshastighed vil blive målt ved 31P-MRS for at vurdere den fysiologiske effekt af EBV-behandling på skeletmuskelfunktion og dens bioenergetik. Desuden vil vi udføre en detaljeret histologisk og biokemisk analyse af muskelfibertypesammensætning, mitokondriel tæthed, masterregulatorer af muskeloxidativ programmering og mitokondriel respiration før og efter EBV-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Univeristy Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Else ter Haar, MD
        • Kontakt:
          • Jorine Hartman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med svær emfysem, som gennemgår en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med envejs endobronchialklapper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til en bronkoskopisk lungevolumenbehandling ved hjælp af envejs endobronchialklapper;
  • Patienten læste, forstod og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre en cyklusergometritest;
  • Kontraindikationer for at gennemgå en magnetisk resonansbilledscanning (f.eks. klaustrofobi, implanterede hjerteanordninger);
  • Kropslængde >190 cm;
  • Enhver antikoagulantbehandling;
  • KOL-eksacerbation 4 uger før testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EBV-patienter
Patienter, der er planlagt til en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler.
31P-magnetisk resonansspektroskopi vil blive udført under træningstest.
Andre navne:
  • Muskelbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps phosphocreatin koncentration målt ved 31P-MRS.
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere de fysiologiske tilpasninger, i form af cellulær bioenergetik, af quadriceps-musklen hos patienter med svær KOL som reaktion på EBV-behandling. Dette vil blive gjort ved at udføre 31P-MRS under træningstest i et MR-kompatibelt ergometer ved baseline og ved 6 måneders opfølgning, hvor quadriceps phosphocreatin koncentrationen (PCr) i hvile og under progressiv træning vil blive vurderet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelfibertypesammensætning målt i muskelbiopsier.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i muskelfibertypesammensætning 6 måneder efter EBV-behandling målt i muskelbiopsier.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDURANCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner