- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06025500
Analyse af perifer skeletmuskelfunktion før og efter endobronchial ventilbehandling (ENDURANCE)
Analyse af cellulær bioenergetik og strukturelle tilpasninger i quadriceps-musklen før og efter endobroNchial ventilbehandling
Begrundelse: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved en høj forekomst af perifer muskeldysfunktion, som kan have betydelige kliniske konsekvenser, herunder nedsat træningskapacitet, nedsat livskvalitet og endda en højere dødelighed. Reduktion af lungehyperinflation ved brug af bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med envejs endobronchialventiler (EBV) er en minimalt invasiv intervention, som forbedrer træningskapaciteten og fysisk aktivitet hos patienter med svær emfysem. Denne positive effekt er også relateret til vægtøgning og ændringer i kropssammensætning. Så vidt vi ved, er de fysiologiske og strukturelle tilpasninger af skeletmuskelfunktion efter EBV-behandling aldrig blevet undersøgt før.
Formål: At undersøge de fysiologiske og strukturelle tilpasninger af perifer muskelfunktion på cellulært niveau som respons på EBV-behandling.
Undersøgelsesdesign: Et enkelt center, prospektivt klinisk forsøg med et enkelt-arm prætest-posttest design. Patienter med svær emfysem, som vil modtage en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling, bliver bedt om at gennemgå yderligere in-magnet træningstest og muskelbiopsier før og efter anbringelse af EBV'er.
Undersøgelsespopulation: Patienter med svær emfysem, som er planlagt til at gennemgå EBV-behandling.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Forskellen i quadriceps phosphocreatine koncentration (PCr), quadriceps uorganisk phosphorkoncentration (Pi) og quadriceps pH i hvile, under progressiv træning, og restitutionshastighed vil blive målt ved 31P-MRS for at vurdere den fysiologiske effekt af EBV-behandling på skeletmuskelfunktion og dens bioenergetik. Desuden vil vi udføre en detaljeret histologisk og biokemisk analyse af muskelfibertypesammensætning, mitokondriel tæthed, masterregulatorer af muskeloxidativ programmering og mitokondriel respiration før og efter EBV-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorine Hartman, PhD
- Telefonnummer: +31503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Else ter Haar, MD
- Telefonnummer: +31503619194
- E-mail: e.a.m.d.ter.haar@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Univeristy Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Else ter Haar, MD
-
Kontakt:
- Jorine Hartman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til en bronkoskopisk lungevolumenbehandling ved hjælp af envejs endobronchialklapper;
- Patienten læste, forstod og underskrev formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre en cyklusergometritest;
- Kontraindikationer for at gennemgå en magnetisk resonansbilledscanning (f.eks. klaustrofobi, implanterede hjerteanordninger);
- Kropslængde >190 cm;
- Enhver antikoagulantbehandling;
- KOL-eksacerbation 4 uger før testning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EBV-patienter
Patienter, der er planlagt til en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler.
|
31P-magnetisk resonansspektroskopi vil blive udført under træningstest.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i quadriceps phosphocreatin koncentration målt ved 31P-MRS.
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere de fysiologiske tilpasninger, i form af cellulær bioenergetik, af quadriceps-musklen hos patienter med svær KOL som reaktion på EBV-behandling.
Dette vil blive gjort ved at udføre 31P-MRS under træningstest i et MR-kompatibelt ergometer ved baseline og ved 6 måneders opfølgning, hvor quadriceps phosphocreatin koncentrationen (PCr) i hvile og under progressiv træning vil blive vurderet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelfibertypesammensætning målt i muskelbiopsier.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i muskelfibertypesammensætning 6 måneder efter EBV-behandling målt i muskelbiopsier.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMC Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDURANCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .