Účinnost konvenčního protokolu dávek vs. Protokol nízké dávky Použití albuminu u pacientů s cirhózou a vysoce rizikovou spontánní bakteriální peritonitidou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza Alternativní hypotéza: Nízká dávka albuminu je stejně účinná jako konvenční dávka albuminu u cirhózy u pacientů s vysokým rizikem SBP s rozvojem nebo progresí AKI do 4. dne.
Cíl:-Porovnat účinnost a bezpečnost nízké dávky albuminu s konvenční dávkou albuminu při rozvoji nebo progresi AKI u pacientů s cirhózou a vysoce rizikovou spontánní bakteriální peritonitidou.
Studijní populace: Pacienti ve věku > 18 let s cirhózou jater, kteří jsou přijati na oddělení/JIP s diagnostikovaným vysoce rizikovým SBP.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Doba studie: 1,5 roku Velikost vzorku: 300 (150 případů v každé skupině) Za předpokladu, že rychlost rozvoje AKI ve skupině s konvenční dávkou albuminu – 10 % a ve skupině s nízkou dávkou albuminu 15 %, Síla – 80 %, Alfa – 10 % JEDNOSTRANNÁ, Mez neméněcennosti – 5, případy potřebné k zápisu jsou 270, dále za předpokladu 10% vyřazení, vyšetřovatel se rozhodl zapsat celkem 300 případů, náhodně rozdělených se 150 případy v každé větvi metodou blokové randomizace s velikostí bloku 10 Případy budou náhodně rozděleny do 2 skupin po bloku metoda randomizace s velikostí bloku 10.
STATISTICKÁ ANALÝZA:
Spojité proměnné - Průměr +/- SD Kategorické proměnné jako procenta (%) nebo frekvence Studentův t test bude aplikován na spojitá data ve srovnání se dvěma skupinami Analýza přežití, jako je Coxův-regresní model a Kaplan-Meirovy grafy, budou vyneseny do grafu, aby se našly možné faktory odpovědné za úmrtnost Kromě toho bude v době analýzy dat proveden záměr léčit (ITT) a podle protokolu (PP).
Nepříznivé účinky:
U pacientů užívajících albumin se může objevit nevolnost, zvracení, horečka se zimnicí, dušnost, sípání, objemové přetížení, anafylaktická reakce
Zastavení pravidla studia:
Nežádoucí reakce na lék Kardiopulmonální kompromis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Saurav Paul, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: saurav.paul79@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Saurav Paul, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: saurav.paul79@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Cirhóza se SBP (komunitně získaná /související se zdravotní péčí/ nozokomiální)
- Vysoce rizikový SBP: Pacienti s SBil > 4 mg/dl a/nebo s kreací > 1 mg/dl při prezentaci
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická léčba během jednoho týdne před diagnózou SBP (kromě profylaktické léčby norfloxacinem)
- Významné srdeční selhání, plicní onemocnění
- Známé CKD nebo nálezy naznačující organickou nefropatii (proteinurie, hematurie nebo abnormální nálezy na USG ledvin)
- Hepatocelulární karcinom
- HIV infekce
- GI krvácení do 1 měsíce před studií
- Jaterní encefalopatie 3. až 4. stupně
- Šok (MAPA < 65)
- Hladina kreatininu v séru > 3 mg/decilitr
- Přítomnost jakýchkoli potenciálních příčin dehydratace (jako je průjem nebo intenzivní reakce na diuretiku během jednoho týdne před diagnózou SBP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: High Dose Arm+Standard Medical therapy
Lidský albumin 20 % 1,5 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 g) 1. den po diagnóze, následovaný 1 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 g) 3. den spolu se standardní léčebnou terapií.
|
Standardní lékařské ošetření
A]. Pacienti v rameni s konvenčním albuminem dostanou lidský albumin 20 % 1,5 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 g) 1. den po diagnóze, následovaný 1 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 g) 3. den spolu se standardní léčebnou terapií. Trvání albuminu přes 24 hodin. |
|
Experimentální: Snížená dávka albuminu + standardní lékařská terapie
Lidský albumin 20 % 1,0 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 g) 1. den po diagnóze, následovaný 0,5 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 g) 3. den spolu se standardní léčebnou terapií.
|
Standardní lékařské ošetření
B]. Pacienti v rameni s nízkou dávkou albuminu dostanou lidský albumin 20 % 1,0 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 g) 1. den po diagnóze, následovaný 0,5 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 g) 3. den spolu se standardní léčebnou terapií. Trvání albuminu přes 24 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s vývojem nového AKI nebo s progresí AKI do 4. dne.
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyléčení spontánní bakteriální peritonitidy do 5. dne
Časové okno: Den 5
|
Rozlišení je definováno jako pokles PMN ascitické tekutiny > 25 % od výchozí hodnoty
|
Den 5
|
|
Změna na sérovém ascitovém albuminovém gradientu (SAAG) v obou skupinách.
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
|
|
Změna počtu buněk (PMN) v obou skupinách.
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
|
|
Změny hladin PRA od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: den 7
|
den 7
|
|
|
Změny hladin TNF-alfa od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: den 7
|
den 7
|
|
|
Změny hladin IL-6 od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: den 7
|
den 7
|
|
|
Změny hladin endotoxinů od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: den 7
|
den 7
|
|
|
Změny indexu renálního odporu od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: den 7
|
den 7
|
|
|
Počet pacientů s rozvojem komplikací v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet účastníků se změnami v ProBNP od výchozího stavu do dne 4 nebo pokud se objeví dušnost
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
|
|
Počet účastníků se změnami vWF-Ag od výchozího stavu do dne 4
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
|
|
Počet exspirovaných pacientů v obou skupinách
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Počet exspirovaných pacientů v obou skupinách
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Počet exspirovaných pacientů v obou skupinách
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .