Eficacia del uso de albúmina en el protocolo de dosis convencional frente al protocolo de dosis baja en pacientes con cirrosis y peritonitis bacteriana espontánea de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis Hipótesis alternativa: La albúmina en dosis bajas es tan eficaz como la albúmina en dosis convencional en cirrosis con pacientes con PBE de alto riesgo que tienen desarrollo o progresión de IRA en el día 4.
Objetivo: -Comparar la eficacia y seguridad de la albúmina en dosis bajas con la albúmina en dosis convencional en el desarrollo o progresión de la IRA en pacientes con cirrosis y peritonitis bacteriana espontánea de alto riesgo.
Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años con cirrosis hepática que ingresan en sala/UCI con diagnóstico de PBE de alto riesgo.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio Período de estudio: 1,5 años Tamaño de la muestra: 300 (150 casos en cada grupo) Suponiendo que la tasa de desarrollo de IRA en el grupo de albúmina con dosis convencional: 10% y en el grupo de albúmina con dosis baja: 15%, potencia: 80%, alfa: 10% unilateral, límite de no inferioridad: 5, los casos necesarios para inscribirse son 270, suponiendo además un abandono del 10%, el investigador decidió inscribir un total de 300 casos, asignados aleatoriamente con 150 casos en cada brazo mediante el método de aleatorización en bloques con un tamaño de bloque de 10. Los casos se asignarán aleatoriamente en 2 grupos por bloque método de aleatorización con un tamaño de bloque tomado como 10.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Variables continuas: media +/- DE Variables categóricas como porcentajes (%) o frecuencias La prueba t de Student se aplicará en datos continuos en comparación con dos grupos. Se trazarán análisis de supervivencia como el modelo de regresión de Cox y gráficos de Kaplan-Meir para encontrar los posibles factores. responsable de la mortalidad Además de estos, la intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) se realizarán en el momento del análisis de datos.
Efectos adversos:
Los pacientes que reciben albúmina pueden experimentar náuseas, vómitos, fiebre con escalofríos, disnea, sibilancias, sobrecarga de volumen, reacción anafiláctica.
Regla de parada del estudio:
Reacción adversa al fármaco Compromiso cardiopulmonar
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Saurav Paul, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: saurav.paul79@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Saurav Paul, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: saurav.paul79@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Cirrosis con PBE (adquirida en la comunidad / asociada a cuidados sanitarios / nosocomial)
- PAS de alto riesgo: Pacientes con S Bil >4 mg/dL y/o s creat > 1 mg/dl en la presentación
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico dentro de una semana antes del diagnóstico de PBE (excepto tratamiento profiláctico con norfloxacino)
- Insuficiencia cardíaca significativa, enfermedad pulmonar.
- ERC conocida o hallazgos sugestivos de nefropatía orgánica (proteinuria, hematuria o hallazgos anormales en la ecografía renal)
- Carcinoma hepatocelular
- infección por VIH
- Sangrado gastrointestinal dentro de 1 mes antes del estudio.
- Encefalopatía hepática de grado 3 a 4
- Choque (PAM < 65)
- Nivel de creatinina sérica > 3 mg/decilitro
- Presencia de cualquier causa potencial de deshidratación (como diarrea o una respuesta intensa al tratamiento diurético dentro de una semana antes del diagnóstico de PAS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de dosis alta+terapia médica estándar
Albúmina humana al 20 % 1,5 g/kg de peso corporal (máximo 100 g) el día 1 después del diagnóstico, seguido de 1 g/kg de peso corporal (máximo 100 g) el día 3 junto con el tratamiento médico estándar.
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Tratamiento médico estándar
A]. Los pacientes del grupo de albúmina convencional recibirán albúmina humana al 20%, 1,5 g/kg de peso corporal (máximo 100 g) el día 1 después del diagnóstico, seguido de 1 g/kg de peso corporal (máximo 100 g) el día 3 junto con el tratamiento médico estándar. Duración de la albúmina superior a 24 horas. |
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Experimental: Albúmina en dosis reducida+terapia médica estándar
Albúmina humana al 20 % 1,0 g/kg de peso corporal (máximo 100 g) el día 1 después del diagnóstico, seguido de 0,5 g/kg de peso corporal (máximo 100 g) el día 3 junto con el tratamiento médico estándar.
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Tratamiento médico estándar
B]. Los pacientes del grupo de albúmina de dosis baja recibirán albúmina humana al 20 % 1,0 g/kg de peso corporal (máximo 100 g) el día 1 después del diagnóstico, seguido de 0,5 g/kg de peso corporal (máximo 100 g) el día 3 junto con el tratamiento médico estándar. Duración de la albúmina superior a 24 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que desarrollan nueva IRA o que tienen progresión de la IRA hacia el día 4.
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la peritonitis bacteriana espontánea al día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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La resolución se define como una disminución de los PMN del líquido ascítico > 25 % con respecto al valor inicial
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Dia 5
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Cambio en el gradiente de albúmina y ascitis sérica (SAAG) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Cambio en el recuento de células (PMN) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Cambios en los niveles de PRA desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Cambios en los niveles de TNF-alfa desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Cambios en los niveles de IL-6 desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Cambios en los niveles de endotoxinas desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Cambios en el índice de resistencia renal desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: día 7
|
día 7
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Número de pacientes con desarrollo de complicaciones en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes con cambios en ProBNP desde el inicio hasta el día 4 o si se presenta dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Número de participantes con cambios en vWF-Ag desde el inicio hasta el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Número de pacientes fallecidos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Número de pacientes fallecidos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Número de pacientes fallecidos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-59
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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