간경변증 및 고위험 자발세균성 복막염 환자에서 기존 용량 프로토콜과 저용량 프로토콜 알부민 사용의 유효성
연구 개요
상세 설명
가설 대체 가설: 저용량 알부민은 4일차까지 AKI 발생 또는 진행이 있는 고위험 SBP 환자의 간경변증에서 기존 용량 알부민만큼 효과적입니다.
목표:-간경변증 및 고위험 자발 세균성 복막염 환자의 AKI 발생 또는 진행에서 저용량 알부민의 효능과 안전성을 기존 용량 알부민과 비교합니다.
연구 집단: 고위험 SBP 진단을 받고 병동/중환자실에 입원한 간경변증이 있는 18세 이상의 환자.
연구 설계: 무작위 대조 시험 연구 기간: 1.5년 표본크기 : 300명(군별 150예) 기존 용량 알부민군에서 AKI 발생률을 10%, 저용량 알부민군 15%, Power- 80%, Alpha- 10% ONE SIDED, 비열등성 한계- 5, 등록에 필요한 사례는 270개이며, 추가로 10% 탈락을 가정하면 조사관은 총 300개의 사례를 등록하기로 결정했으며, 블록 크기가 10인 블록 무작위화 방법을 사용하여 각 부문에 150개의 사례를 무작위로 할당했습니다. 사례는 블록별로 2개 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 블록 크기를 10으로 하는 무작위화 방법.
통계 분석:
연속 변수 - 평균 +/- SD 범주형 변수(%) 또는 빈도 Student t 테스트를 두 그룹과 비교하여 연속 데이터에 적용합니다. Cox-Regression 모델 및 Kaplan-Meir 플롯과 같은 생존 분석을 플롯하여 가능한 요인을 찾습니다. 이 외에도 데이터 분석 시 ITT(Intent to Treat)와 PP(Per Protocol)를 수행하게 됩니다.
부작용:
알부민을 투여받는 환자는 메스꺼움, 구토, 오한을 동반한 발열, 호흡 곤란 천명음, 용량 과다, 아나필락시스 반응을 경험할 수 있습니다.
연구 중단 규칙:
약물 부작용 심폐 손상
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Sourav Paul, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: saurav.paul79@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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연락하다:
- Dr Saurabh Paul, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: saurav.paul79@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- SBP를 동반한 간경변증(지역사회 획득/의료 관련/병원 내)
- 고위험 SBP : 내원 당시 S Bil >4 mg/dL 및/또는 혈청 > 1 mg/dl인 환자
제외 기준:
- SBP 진단 전 1주일 이내 항생제 치료(노르플록사신을 이용한 예방적 치료 제외)
- 심각한 심부전, 폐질환
- 알려진 CKD 또는 유기 신장병을 암시하는 소견(단백뇨, 혈뇨 또는 신장 USG의 이상 소견)
- 간세포 암
- HIV 감염
- 연구 전 1개월 이내에 GI 출혈
- 3~4등급 간성뇌증
- 충격(MAP < 65)
- 혈청 크레아티닌 수치 > 3mg/데시리터
- 탈수의 잠재적 원인(SBP 진단 전 1주일 이내에 설사 또는 이뇨제 치료에 대한 강렬한 반응 등)이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 팔
진단 후 1일차에 인간 알부민 20% 1.5g/kg 체중(최대 100g)을 투여하고, 3일차에 표준 약물요법과 함께 1g/kg 체중(최대 100g)을 투여합니다.
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표준 치료
ㅏ]. 기존 알부민군 환자들은 진단 후 1일차에 인간 알부민 20% 1.5g/kg 체중(최대 100g)을 투여받고, 3일차에는 표준 의학 요법과 함께 1g/kg 체중(최대 100g)을 투여받게 된다.
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활성 비교기: 저용량 알부민+표준의학요법
진단 후 1일차에 인간 알부민 20% 1.0g/kg 체중(최대 100g)을 투여하고, 3일차에 표준 약물 치료와 함께 0.5g/kg 체중(최대 100g)을 투여합니다.
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표준 치료
비]. 저용량 알부민군 환자는 진단 후 1일차에 인간 알부민 20% 1.0g/kg(최대 100g)을 투여받고, 3일차에는 표준 의학 요법과 함께 0.5g/kg(최대 100g)을 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4일차까지 새로운 AKI가 발생하거나 AKI가 진행된 환자의 비율.
기간: 4일차
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일차까지 자발성 세균성 복막염이 해결됨
기간: 5일차
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해소는 복수 PMN이 기준선보다 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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5일차
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두 그룹 모두에서 SAAG(혈청 복수 알부민 구배)의 변화.
기간: 5일차
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5일차
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두 그룹 모두에서 세포 수(PMN)의 변화.
기간: 5일차
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5일차
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기준선부터 7일차까지 PRA 수준의 변화
기간: 7일차
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7일차
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기준선부터 7일차까지 TNF-알파 수준의 변화
기간: 7일차
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7일차
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기준선부터 7일차까지 IL-6 수준의 변화
기간: 7일차
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7일차
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기준선부터 7일차까지 내독소 수준의 변화
기간: 7일차
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7일차
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기준선부터 7일차까지 신장 저항 지수의 변화
기간: 7일차
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7일차
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두 그룹 모두에서 합병증이 발생한 환자 수
기간: 90일
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90일
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베이스라인에서 4일차까지 ProBNP에 변화가 있거나 호흡 곤란이 발생한 경우 참가자 수
기간: 4일차
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4일차
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기준선에서 4일차까지 vWF-Ag가 변경된 참가자 수
기간: 4일차
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4일차
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두 그룹 모두에서 사망한 환자 수
기간: 7일차
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7일차
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두 그룹 모두에서 사망한 환자 수
기간: 28일차
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28일차
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두 그룹 모두에서 사망한 환자 수
기간: 90일차
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90일차
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입원 기간
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 치료에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병