Eficácia do protocolo de dose convencional versus protocolo de baixa dose de uso de albumina em pacientes com cirrose e peritonite bacteriana espontânea de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hipótese Hipótese Alternativa: A albumina em dose baixa é tão eficaz quanto a albumina em dose convencional na cirrose com pacientes com PBE de alto risco com desenvolvimento ou progressão de LRA no dia 4.
Objetivo: -Comparar a eficácia e segurança da albumina em dose baixa com albumina em dose convencional no desenvolvimento ou progressão de LRA em pacientes com cirrose e peritonite bacteriana espontânea de alto risco.
População do estudo: Pacientes com idade > 18 anos com cirrose hepática internados em enfermaria/UTI com diagnóstico de PAS de alto risco.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado Período de estudo: 1,5 ano Tamanho da amostra: 300 (150 casos em cada grupo) Supondo que a taxa de desenvolvimento de LRA no grupo de albumina de dose convencional - 10% e grupo de albumina de dose baixa 15%, Potência - 80%, Alfa - 10% UNIVERSAL, Limite de não inferioridade - 5, os casos necessários para inscrição são 270, assumindo ainda 10% de abandono, o investigador decidiu inscrever um total de 300 casos, alocados aleatoriamente com 150 casos em cada braço pelo método de randomização em bloco com tamanho de bloco de 10 Os casos serão alocados aleatoriamente em 2 grupos por bloco método de randomização com tamanho de bloco considerado 10.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Variáveis contínuas - Média +/- DP Variáveis categóricas como porcentagens (%) ou Frequências O teste t de Student será aplicado em dados contínuos comparados com dois grupos Análise de sobrevivência como modelo de regressão de Cox e gráficos de Kaplan-Meir serão traçados para encontrar os possíveis fatores responsável pela mortalidade Além destes, a Intenção de Tratar (ITT) e Por Protocolo (PP) serão feitas no momento da análise dos dados.
Efeitos adversos:
Pacientes recebendo Albumina podem apresentar Náuseas, Vômitos, Febre com calafrios, dispneia, Chiado no peito, Sobrecarga de volume, Reação anafilática
Regra de interrupção do estudo:
Reação adversa ao medicamento Comprometimento cardiopulmonar
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Saurav Paul, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: saurav.paul79@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Saurav Paul, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: saurav.paul79@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Cirrose com PBE (adquirida na comunidade/associada a cuidados de saúde/nosocomial)
- PAS de alto risco: Pacientes com S Bil >4 mg/dL e/ou s creat > 1 mg/dl na apresentação
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico dentro de uma semana antes do diagnóstico de PBE (exceto tratamento profilático com norfloxacino)
- Insuficiência cardíaca significativa, doença pulmonar
- DRC conhecida ou achados sugestivos de nefropatia orgânica (proteinúria, hematúria ou achados anormais na USG renal)
- Carcinoma hepatocelular
- Infecção pelo VIH
- Sangramento GI dentro de 1 mês antes do estudo
- Encefalopatia hepática grau 3 a 4
- Choque (MAP <65)
- Nível de creatinina sérica > 3 mg/decilitro
- Presença de quaisquer causas potenciais de desidratação (como diarreia ou resposta intensa ao tratamento diurético uma semana antes do diagnóstico de PBE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de alta dose + terapia médica padrão
Albumina humana 20% 1,5 g/kg de peso corporal (máximo 100g) no dia 1 após o diagnóstico, seguido de 1 g/kg de peso corporal (máximo 100g) no dia 3 junto com terapia médica padrão.
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Tratamento médico padrão
UM]. Os pacientes no braço de albumina convencional receberão Albumina Humana 20% 1,5 g/kg de peso corporal (Máximo 100g) no dia 1 após o diagnóstico, seguido por 1 g/kg de peso corporal (Máximo 100g) no dia 3 junto com terapia médica padrão. Duração da albumina superior a 24 horas. |
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Experimental: Dose reduzida de albumina + terapia médica padrão
Albumina Humana 20% 1,0 g/kg de peso corporal (Máximo 100g) no dia 1 após o diagnóstico, seguido de 0,5 g/kg de peso corporal (Máximo 100g) no dia 3 juntamente com terapia médica padrão.
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Tratamento médico padrão
B]. Os pacientes no braço de albumina em dose baixa receberão albumina humana 20% 1,0 g/kg de peso corporal (máximo 100g) no dia 1 após o diagnóstico, seguido de 0,5 g/kg de peso corporal (máximo 100g) no dia 3 junto com terapia médica padrão. Duração da albumina superior a 24 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que desenvolvem nova LRA ou que apresentam progressão da LRA no dia 4.
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da peritonite bacteriana espontânea no dia 5
Prazo: Dia 5
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A resolução é definida como diminuição do líquido ascítico PMN > 25% em relação ao valor basal
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Dia 5
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Alteração no gradiente de albumina da ascite sérica (SAAG) em ambos os grupos.
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Alteração na contagem de células (PMN) em ambos os grupos.
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Mudanças nos níveis de PRA desde o início até o dia 7
Prazo: dia 7
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dia 7
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Mudanças nos níveis de TNF-alfa desde o início até o dia 7
Prazo: dia 7
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dia 7
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Mudanças nos níveis de IL-6 desde o início até o dia 7
Prazo: dia 7
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dia 7
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Mudanças nos níveis de endotoxina desde o início até o dia 7
Prazo: dia 7
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dia 7
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Mudanças no índice de resistência renal desde o início até o dia 7
Prazo: dia 7
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dia 7
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Número de pacientes com desenvolvimento de complicações em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes com alterações no ProBNP desde o início até o dia 4 ou se ocorrer falta de ar
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Número de participantes com alterações no vWF-Ag desde o início até o dia 4
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Número de pacientes falecidos em ambos os grupos
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Número de pacientes falecidos em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Número de pacientes falecidos em ambos os grupos
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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