Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen annosprotokollan teho vs. pieniannoksisen protokollan albumiinin käyttö potilailla, joilla on kirroosi ja korkean riskin spontaani bakteeriperäinen peritoniitti

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Albumiinin rooli akuutin munuaisvaurion (AKI) ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joilla on spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP), joilla on korkea AKI-kehityksen riski, on määritelty selkeästi, mikä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Intian väestö ei kuitenkaan yleensä siedä ohjeiden suosittelemaa tavanomaista annosta. Ehdotamme, että pieni annos on yhtä hyödyllinen kuin tavanomainen annos potilailla, joilla on korkea riski SBP, munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyssä/etenemisessä kirroosipotilailla, joilla on korkea riski spontaani bakteeriperäinen peritoniitti. Jos nämä tulokset vahvistetaan, ne voivat tukea merkittävää kustannusten alenemista askiteksen hoidossa kirroosipotilailla ja vähentää tilavuusylikuormituksen sivuvaikutuksia kirroosipotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi Vaihtoehtoinen hypoteesi: Pieniannoksinen albumiini on yhtä tehokas kuin tavanomainen albumiiniannos kirroosissa, jossa korkean riskin SBP-potilailla on AKI kehittyminen tai eteneminen päivään 4 mennessä.

Tavoite: -Vertaa pieniannoksisen albumiinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen albumiiniannoksiin AKI:n kehittymisessä tai etenemisessä potilailla, joilla on kirroosi ja korkean riskin spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.

Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on maksakirroosi ja jotka on otettu osastolle/teho-osastolle ja joilla on diagnosoitu korkean riskin SBP.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimusaika: 1,5 vuotta Näytteen koko: 300 (150 tapausta kussakin ryhmässä) Olettaen, että AKI-kehityksen nopeus tavanomaisen annoksen albumiiniryhmässä - 10 % ja pieniannoksisessa albumiiniryhmässä 15 %, Teho- 80 %, Alfa- 10 % YKSIPUOLINEN, Non inferiority limit- 5, ilmoittautumiseen tarvittavia tapauksia on 270, olettaen lisäksi, että keskeyttäminen on 10 %, tutkija päätti rekisteröidä yhteensä 300 tapausta, jotka jaettiin satunnaisesti 150 tapaukseen kussakin haarassa lohkosatunnaistusmenetelmällä, lohkokoko 10 Tapaukset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään lohkoittain satunnaistusmenetelmä, jossa lohkon koko on 10.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Jatkuvat muuttujat - Keskiarvo +/- SD Kategoriset muuttujat prosentteina (%) tai frekvensseinä Studentin t-testiä käytetään jatkuvassa datassa kahteen ryhmään verrattuna. vastuussa kuolleisuudesta Näiden lisäksi Intent to treat (ITT) ja Per Protocol (PP) tehdään tietojen analysoinnin yhteydessä.

Haittavaikutukset:

Albumiinia saavilla potilailla voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja vilunväristyksiä, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, ylikuormitusta, anafylaktista reaktiota

Opiskelun lopetussääntö:

Lääkkeen haittavaikutus Kardiopulmonaalinen kompromitti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Kirroosi, johon liittyy SBP (yhteisöstä hankittu / terveydenhuoltoon liittyvä / sairaala)
  3. Korkean riskin SBP: Potilaat, joiden S Bil > 4 mg/dl ja/tai s creat > 1 mg/dl esityksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antibioottihoito viikon sisällä ennen SBP:n diagnoosia (paitsi ennaltaehkäisevä norfloksasiinihoito)
  2. Merkittävä sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus
  3. Tunnettu krooninen munuaistauti tai orgaaniseen nefropatiaan viittaavat löydökset (proteinuria, hematuria tai poikkeavat löydökset munuaisten ultraäänitutkimuksessa)
  4. Maksasolukarsinooma
  5. HIV-infektio
  6. GI-vuoto kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  7. Asteiden 3-4 hepaattinen enkefalopatia
  8. Shokki (kartta < 65)
  9. Seerumin kreatiniinitaso > 3 mg/desilitra
  10. Mahdollisten kuivumisen syiden olemassaolo (kuten ripuli tai voimakas vaste diureettihoitoon viikon sisällä ennen SBP:n diagnoosia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen varsi
Ihmisen albumiini 20 % 1,5 g/kg ruumiinpainoa (enintään 100 g) päivänä 1 diagnoosin jälkeen, jonka jälkeen 1 g/kg ruumiinpainoa (enintään 100 g) päivänä 3 yhdessä tavanomaisen lääkehoidon kanssa.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Biologinen: 20 % korkean annoksen albumiinia
A]. Perinteisen albumiinivarren potilaat saavat ihmisen albumiinia 20 % 1,5 g/kg (enintään 100 g) ensimmäisenä päivänä diagnoosin jälkeen, minkä jälkeen 1 g/kg (enintään 100 g) päivänä 3 normaalin lääkehoidon ohella
Active Comparator: Pienennetyn annoksen albumiini + standardi lääkehoito
Ihmisen albumiinia 20 % 1,0 g/kg (enintään 100 g) päivänä 1 diagnoosin jälkeen, jota seuraa 0,5 g/kg (enintään 100 g) päivänä 3 yhdessä tavanomaisen lääkehoidon kanssa.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Biologinen: 20 % alennettu annos albumiinia
B]. Potilaat, joilla on pieni annos albumiinia, saavat ihmisen albumiinia 20 % 1,0 g/kg (enintään 100 g) ensimmäisenä päivänä diagnoosin jälkeen, minkä jälkeen 0,5 g/kg (enintään 100 g) päivänä 3 normaalin lääkehoidon ohella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi AKI tai AKI etenee päivään 4 mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ratkaisu 5. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 5
Erottelukyky määritellään askitesnesteen PMN:n laskuna > 25 % lähtötasosta
Päivä 5
Muutos seerumin askites-albumiinigradientissa (SAAG) molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Muutos solujen määrässä (PMN) molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Muutokset PRA-tasoissa lähtötasosta 7. päivään
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7
Muutokset TNF-alfa-tasoissa lähtötasosta 7. päivään
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7
Muutokset IL-6-tasoissa lähtötasosta 7. päivään
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7
Muutokset endotoksiinipitoisuuksissa lähtötasosta 7. päivään
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7
Muutokset munuaisten resistiivisessä indeksissä lähtötasosta 7. päivään
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ProBNP muuttui lähtötilanteesta 4. päivään tai jos ilmenee hengenahdistusta
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joiden vWF-Ag on muuttunut lähtötasosta päivään 4
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Potilaiden määrä vanhentui molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Potilaiden määrä vanhentui molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Potilaiden määrä vanhentui molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-59

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa