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Wirksamkeit des Protokolls mit konventioneller Dosierung im Vergleich zur Verwendung von Albumin im Protokoll mit niedriger Dosierung bei Patienten mit Zirrhose und spontaner bakterieller Peritonitis mit hohem Risiko

8. September 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die Rolle von Albumin bei der Prävention und Behandlung von akuten Nierenverletzungen (AKI) bei Patienten mit spontaner bakterieller Peritonitis (SBP), bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer AKI besteht, wurde klar definiert, was die Morbidität und Mortalität senkt. Allerdings wird die in den Leitlinien empfohlene herkömmliche Dosis von der indischen Bevölkerung normalerweise nicht vertragen. Wir schlagen vor, dass die niedrige Dosis bei Patienten mit SBP mit hohem Risiko bei der Vorbeugung/Progression einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit Leberzirrhose und spontaner bakterieller Peritonitis mit hohem Risiko genauso vorteilhaft ist wie die Standarddosis. Sollten sich diese Ergebnisse bestätigen, könnten sie zu einer erheblichen Kostenreduzierung bei der Behandlung von Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose führen und die Nebenwirkungen der Volumenüberladung bei Patienten mit Leberzirrhose verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Alternative Hypothese: Niedrig dosiertes Albumin ist genauso wirksam wie herkömmliches Albumin bei Leberzirrhose mit Hochrisiko-SBP-Patienten mit AKI-Entwicklung oder -Progression bis zum 4. Tag.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Albumin in niedriger Dosis mit Albumin in herkömmlicher Dosis bei der Entwicklung oder Progression von AKI bei Patienten mit Zirrhose und spontaner bakterieller Peritonitis mit hohem Risiko.

Studienpopulation: Patienten im Alter von > 18 Jahren mit Leberzirrhose, die auf der Station/Intensivstation mit der Diagnose Hochrisiko-SBP aufgenommen werden.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Studiendauer: 1,5 Jahre Stichprobengröße: 300 (150 Fälle in jeder Gruppe) Unter der Annahme, dass die Rate der AKI-Entwicklung in der Gruppe mit konventioneller Albumindosis 10 % und in der Gruppe mit niedrig dosiertem Albumin 15 % beträgt, Leistung 80 %, Alpha 10 % EINSEITIG, Nicht-Minderwertigkeitsgrenze- 5, für die Einschreibung sind 270 Fälle erforderlich, unter der Annahme eines Abbruchs von 10 % hat der Prüfer beschlossen, insgesamt 300 Fälle einzuschreiben, die nach dem Zufallsprinzip mit 150 Fällen in jedem Arm nach der Block-Randomisierungsmethode mit einer Blockgröße von 10 zufällig zugeteilt werden. Die Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen nach Block eingeteilt Randomisierungsmethode mit einer Blockgröße von 10.

STATISTISCHE ANALYSE:

Kontinuierliche Variablen – Mittelwert +/- SD. Kategorische Variablen als Prozentsätze (%) oder Häufigkeiten. Der Student-t-Test wird in kontinuierlichen Daten im Vergleich zu zwei Gruppen angewendet. Überlebensanalysen wie das Cox-Regressionsmodell und Kaplan-Meir-Diagramme werden aufgezeichnet, um die möglichen Faktoren zu finden verantwortlich für die Sterblichkeit Darüber hinaus werden zum Zeitpunkt der Datenanalyse Intent to Treat (ITT) und Per Protocol (PP) durchgeführt.

Nebenwirkungen:

Bei Patienten, die Albumin erhalten, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Fieber mit Schüttelfrost, Atemnot, pfeifenden Atemgeräuschen, Volumenüberlastung und anaphylaktischen Reaktionen kommen

Abbruchregel des Studiums:

Unerwünschte Reaktion auf das Medikament. Kardiopulmonale Beeinträchtigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Zirrhose mit SBP (ambulant erworben/medizinisch bedingt/nosokomial)
  3. SBP mit hohem Risiko: Patienten mit S Bil > 4 mg/dl und/oder S creat > 1 mg/dl bei der Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotikabehandlung innerhalb einer Woche vor der SBP-Diagnose (ausgenommen prophylaktische Behandlung mit Norfloxacin)
  2. Erhebliches Herzversagen, Lungenerkrankung
  3. Bekannte CKD oder Befunde, die auf eine organische Nephropathie hinweisen (Proteinurie, Hämaturie oder abnormale Befunde bei der Nieren-USG)
  4. Hepatozelluläres Karzinom
  5. HIV infektion
  6. Magen-Darm-Blutung innerhalb eines Monats vor der Studie
  7. Hepatische Enzephalopathie Grad 3 bis 4
  8. Schock (MAP < 65)
  9. Serumkreatininspiegel von > 3 mg/Deziliter
  10. Vorliegen möglicher Ursachen für Dehydrierung (z. B. Durchfall oder starkes Ansprechen auf eine Diuretikabehandlung innerhalb einer Woche vor der SBP-Diagnose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosisarm
Humanalbumin 20 % 1,5 g/kg Körpergewicht (maximal 100 g) am Tag 1 nach der Diagnose, gefolgt von 1 g/kg Körpergewicht (maximal 100 g) am Tag 3 zusammen mit einer medikamentösen Standardtherapie.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Biologisch: 20 % hochdosiertes Albumin
A]. Patienten im konventionellen Albumin-Arm erhalten Humanalbumin 20 % 1,5 g/kg Körpergewicht (maximal 100 g) am Tag 1 nach der Diagnose, gefolgt von 1 g/kg Körpergewicht (maximal 100 g) am Tag 3 zusammen mit einer medizinischen Standardtherapie
Aktiver Komparator: Reduzierte Albumindosis + medizinische Standardtherapie
Humanalbumin 20 % 1,0 g/kg Körpergewicht (maximal 100 g) am Tag 1 nach der Diagnose, gefolgt von 0,5 g/kg Körpergewicht (maximal 100 g) am Tag 3 zusammen mit einer medikamentösen Standardtherapie.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Biologisch: 20 % reduzierte Albumindosis
B]. Patienten im Niedrigdosis-Albumin-Arm erhalten Humanalbumin 20 % 1,0 g/kg Körpergewicht (maximal 100 g) am Tag 1 nach der Diagnose, gefolgt von 0,5 g/kg Körpergewicht (maximal 100 g) am Tag 3 zusammen mit einer medizinischen Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bis zum 4. Tag ein neues AKI entwickeln oder eine Progression des AKI aufweisen.
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abklingen der spontanen bakteriellen Peritonitis bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Die Auflösung ist definiert als Abnahme des Aszitesflüssigkeits-PMN um > 25 % gegenüber dem Ausgangswert
Tag 5
Änderung des Serum-Aszites-Albumin-Gradienten (SAAG) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Veränderung der Zellzahl (PMN) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Veränderungen der PRA-Werte vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der TNF-alpha-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der IL-6-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen des Endotoxinspiegels vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen des Nierenresistenzindex vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl der Patienten mit der Entwicklung von Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des ProBNP vom Ausgangswert bis zum 4. Tag oder wenn Kurzatmigkeit auftritt
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des vWF-Ag vom Ausgangswert bis zum 4. Tag
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Die Anzahl der Patienten ist in beiden Gruppen verstorben
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Die Anzahl der Patienten ist in beiden Gruppen verstorben
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Die Anzahl der Patienten ist in beiden Gruppen verstorben
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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