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Efficacia del protocollo a dosaggio convenzionale rispetto all’uso dell’albumina a dosaggio basso in pazienti con cirrosi e peritonite batterica spontanea ad alto rischio

8 settembre 2023 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
È stato chiaramente definito il ruolo dell’albumina nella prevenzione e nel trattamento del danno renale acuto (AKI) nei pazienti con peritonite batterica spontanea (SBP) ad alto rischio di sviluppo di AKI, il che riduce la morbilità e la mortalità. Tuttavia la dose convenzionale raccomandata dalle linee guida solitamente non è tollerata dalla popolazione indiana. Proponiamo che la dose bassa sia vantaggiosa quanto la dose standard nei pazienti con pressione sistolica ad alto rischio nella prevenzione/progressione della disfunzione renale in pazienti cirrotici con peritonite batterica spontanea ad alto rischio. Se confermati, questi risultati potrebbero supportare una significativa riduzione dei costi nella gestione dell’ascite nei pazienti cirrotici e diminuire gli effetti collaterali del sovraccarico di volume nel paziente cirrotico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi Ipotesi alternativa: l'albumina a basse dosi è efficace quanto l'albumina a dosi convenzionali nei pazienti con cirrosi con pressione sistolica ad alto rischio che presentano sviluppo o progressione di AKI entro il giorno 4.

Obiettivo: confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'albumina a basse dosi con quella a dosi convenzionali nello sviluppo o nella progressione dell'AKI in pazienti con cirrosi e peritonite batterica spontanea ad alto rischio.

Popolazione in studio: pazienti di età > 18 anni con cirrosi epatica ricoverati in reparto/unità di terapia intensiva con diagnosi di pressione sistolica ad alto rischio.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato. Periodo di studio: 1,5 anni Dimensione del campione: 300 (150 casi in ciascun gruppo) Supponendo che il tasso di sviluppo di AKI nel gruppo con dose convenzionale di albumina - 10% e nel gruppo con dose bassa di albumina 15%, Potenza - 80%, Alfa - 10% UNICO, Limite di non inferiorità - 5, i casi necessari per l'arruolamento sono 270, assumendo inoltre un 10% di abbandono, lo sperimentatore ha deciso di arruolare un totale di 300 casi, assegnati in modo casuale con 150 casi in ciascun braccio mediante metodo di randomizzazione a blocchi con dimensione del blocco di 10 I casi verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi per blocco metodo di randomizzazione con dimensione del blocco considerata pari a 10.

ANALISI STATISTICA:

Variabili continue - Media +/- DS Variabili categoriali come percentuali (%) o frequenze Il test t di Student verrà applicato a dati continui rispetto a due gruppi Verranno tracciate analisi di sopravvivenza come il modello di regressione di Cox e i grafici di Kaplan-Meir per trovare i possibili fattori responsabile della mortalità Oltre a questi, l'Intent to Treat (ITT) e il Per Protocol (PP) verranno effettuati al momento dell'analisi dei dati.

Effetti collaterali:

I pazienti che ricevono albumina possono manifestare nausea, vomito, febbre con brividi, dispnea, respiro sibilante, sovraccarico di volume, reazione anafilattica.

Regola di studio:

Reazione avversa al farmaco Compromissione cardiopolmonare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Cirrosi con pressione sistolica (acquisita in comunità/associata all'assistenza sanitaria/nosocomiale)
  3. PAS ad alto rischio: pazienti con S Bil > 4 mg/dL e/o S Creat > 1 mg/dl alla presentazione

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento antibiotico entro una settimana prima della diagnosi di SBP (ad eccezione del trattamento profilattico con norfloxacina)
  2. Insufficienza cardiaca significativa, malattia polmonare
  3. IRC nota o risultati suggestivi di nefropatia organica (proteinuria, ematuria o risultati anomali all'USG renale)
  4. Carcinoma epatocellulare
  5. Infezione da HIV
  6. Sanguinamento gastrointestinale entro 1 mese prima dello studio
  7. Encefalopatia epatica di grado 3-4
  8. Shock (MAP < 65)
  9. Livello di creatinina sierica > 3 mg/decilitro
  10. Presenza di qualsiasi potenziale causa di disidratazione (come diarrea o un'intensa risposta al trattamento diuretico entro una settimana prima della diagnosi di SBP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ad alta dose
Albumina umana al 20% 1,5 g/kg di peso corporeo (massimo 100 g) il giorno 1 dopo la diagnosi, seguito da 1 g/kg di peso corporeo (massimo 100 g) il giorno 3 insieme alla terapia medica standard.
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Biologico: 20% di albumina ad alte dosi
UN]. I pazienti nel braccio trattato con albumina convenzionale riceveranno albumina umana al 20% 1,5 g/kg di peso corporeo (massimo 100 g) il giorno 1 dopo la diagnosi, seguito da 1 g/kg di peso corporeo (massimo 100 g) il giorno 3 insieme alla terapia medica standard
Comparatore attivo: Dose ridotta di Albumina+Terapia Medica Standard
Albumina umana al 20% 1,0 g/kg di peso corporeo (massimo 100 g) il giorno 1 dopo la diagnosi, seguito da 0,5 g/kg di peso corporeo (massimo 100 g) il giorno 3 insieme alla terapia medica standard.
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Biologico: Dose ridotta di albumina al 20%.
B]. I pazienti nel braccio con albumina a basso dosaggio riceveranno albumina umana 20% 1,0 g/kg di peso corporeo (massimo 100 g) il giorno 1 dopo la diagnosi, seguito da 0,5 g/kg di peso corporeo (massimo 100 g) il giorno 3 insieme alla terapia medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sviluppano un nuovo AKI o che presentano una progressione dell’AKI entro il giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della peritonite batterica spontanea entro il giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
La risoluzione è definita come diminuzione del liquido ascitico PMN > 25% rispetto al basale
Giorno 5
Variazione del gradiente di albumina ascite sierica (SAAG) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Variazione del conteggio delle cellule (PMN) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Cambiamenti nei livelli PRA dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Cambiamenti nei livelli di TNF-alfa dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Cambiamenti nei livelli di IL-6 dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Cambiamenti nei livelli di endotossine dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Variazioni dell’indice di resistenza renale dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Numero di pazienti con sviluppo di complicanze in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti con variazioni del ProBNP dal basale al giorno 4 o se si verifica mancanza di respiro
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Numero di partecipanti con cambiamenti nel vWF-Ag dal basale al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Numero di pazienti deceduti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Numero di pazienti deceduti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di pazienti deceduti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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