肝硬変および高リスク自然発生性細菌性腹膜炎患者におけるアルブミン使用の従来の用量プロトコールと低用量プロトコールの有効性

仮説 代替仮説: 4 日目までに AKI が発症または進行した高リスク SBP 患者の肝硬変において、低用量のアルブミンは従来の用量のアルブミンと同様に効果的です。

目的: 肝硬変および高リスク自然発生細菌性腹膜炎患者における AKI の発症または進行における低用量アルブミンの有効性と安全性を従来の用量アルブミンと比較すること。

研究対象集団：高リスクSBPと診断され、病棟/ICUに入院している肝硬変を患う18歳以上の患者。

研究デザイン：ランダム化比較試験 研究期間：1.5年 サンプル数：300名（各群150例） 従来用量アルブミン群10％、低用量アルブミン群15％のAKI発症率を仮定すると、パワー80％、アルファ10％片側、非劣性限界－ 5、登録に必要な症例は 270 件で、さらに 10% の脱落を想定し、研究者は合計 300 件の症例を登録することを決定し、ブロックサイズ 10 のブロックランダム化法により各アームに 150 件の症例をランダムに割り当てます。症例はブロックごとに 2 つのグループにランダムに割り当てられます。ブロックサイズを10としたランダム化方法。

統計分析：

連続変数 - 平均 +/- SD パーセンテージ (%) または頻度としてのカテゴリー変数 スチューデント t 検定が 2 つのグループと比較される連続データに適用されます コックス回帰モデルやカプラン・メイア プロットなどの生存分析がプロットされ、考えられる要因が見つかりますこれらに加えて、Intent to treat (ITT) と Per Protocol (PP) もデータ分析時に行われます。

有害な影響：

アルブミンを投与されている患者は、吐き気、嘔吐、悪寒を伴う発熱、呼吸困難、喘鳴、体積過負荷、アナフィラキシー反応を経験する可能性があります。

学習の停止ルール:

薬物に対する副作用 心肺機能低下