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Efficacité du protocole à dose conventionnelle par rapport à l'utilisation de l'albumine dans le protocole à faible dose chez les patients atteints de cirrhose et de péritonite bactérienne spontanée à haut risque

8 septembre 2023 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Le rôle de l'albumine dans la prévention et le traitement des lésions rénales aiguës (IRA) chez les patients atteints de péritonite bactérienne spontanée (PAS) qui présentent un risque élevé de développement d'une IRA a été clairement défini, ce qui diminue la morbidité et la mortalité. Cependant, la dose conventionnelle recommandée par les directives n'est généralement pas tolérée par la population indienne. Nous proposons que la faible dose soit aussi bénéfique que la dose standard chez les patients présentant une PAS à haut risque dans la prévention/progression de la dysfonction rénale chez les patients cirrhotiques présentant une péritonite bactérienne spontanée à haut risque. S'ils sont confirmés, ces résultats pourraient soutenir une réduction significative des coûts dans la prise en charge de l'ascite chez les patients cirrhotiques et diminuer les effets secondaires de la surcharge volémique chez le patient cirrhotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse Hypothèse alternative : l'albumine à faible dose est aussi efficace que l'albumine à dose conventionnelle dans la cirrhose chez les patients SBP à haut risque présentant un développement ou une progression d'AKI au jour 4.

Objectif : -Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'albumine à faible dose avec l'albumine à dose conventionnelle dans le développement ou la progression de l'AKI chez les patients atteints de cirrhose et de péritonite bactérienne spontanée à haut risque.

Population étudiée : Patients âgés de > 18 ans atteints d'une cirrhose du foie admis en service/USI diagnostiqués avec une PAS à haut risque.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé Période d'étude : 1,5 an Taille de l'échantillon : 300 (150 cas dans chaque groupe) En supposant que le taux de développement de l'AKI dans le groupe albumine à dose conventionnelle - 10 % et le groupe albumine à faible dose 15 %, puissance - 80 %, Alpha 10 % UN FACE, limite de non-infériorité - 5, les cas nécessaires à l'inscription sont de 270, en supposant en outre un abandon de 10 %, l'enquêteur a décidé d'inscrire un total de 300 cas, répartis au hasard avec 150 cas dans chaque bras par méthode de randomisation par blocs avec une taille de bloc de 10. Les cas seront répartis au hasard en 2 groupes par bloc. méthode de randomisation avec une taille de bloc de 10.

ANALYSES STATISTIQUES:

Variables continues - Moyenne +/- SD Variables catégorielles sous forme de pourcentages (%) ou de fréquences Le test t de Student sera appliqué aux données continues par rapport à deux groupes. Une analyse de survie comme le modèle de régression de Cox et les tracés de Kaplan-Meir sera tracée pour trouver les facteurs possibles. responsable de la mortalité En plus de cela, l'intention de traiter (ITT) et le protocole (PP) seront effectués au moment de l'analyse des données.

Effets indésirables :

Les patients recevant de l'albumine peuvent présenter des nausées, des vomissements, de la fièvre accompagnée de frissons, une dyspnée, une respiration sifflante, une surcharge volémique, une réaction anaphylactique.

Règle d'arrêt de l'étude :

Réaction indésirable au médicament Compromis cardiopulmonaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18ans
  2. Cirrhose avec PAS (d'origine communautaire/associée aux soins de santé/nosocomiale)
  3. PAS à haut risque : Patients avec S Bil > 4 mg/dL et/ou s creat > 1 mg/dl lors de la présentation

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antibiotique dans la semaine précédant le diagnostic de PAS (sauf traitement prophylactique par norfloxacine)
  2. Insuffisance cardiaque importante, maladie pulmonaire
  3. IRC connue ou résultats évocateurs d'une néphropathie organique (protéinurie, hématurie ou résultats anormaux à l'USG rénale)
  4. Carcinome hépatocellulaire
  5. Infection par le VIH
  6. Saignement gastro-intestinal dans le mois précédant l'étude
  7. Encéphalopathie hépatique de grade 3 à 4
  8. Choc (MAP < 65)
  9. Taux de créatinine sérique > 3 mg/décilitre
  10. Présence de toute cause potentielle de déshydratation (telle que la diarrhée ou une réponse intense au traitement diurétique dans la semaine précédant le diagnostic de PAS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras à dose élevée
Albumine humaine 20 % 1,5 g/kg de poids corporel (maximum 100 g) le jour 1 après le diagnostic, suivi de 1 g/kg de poids corporel (maximum 100 g) le jour 3 avec un traitement médical standard.
Autre: Traitement médical standard
Traitement médical standard
Biologique: 20 % d'albumine à haute dose
UN]. Les patients du bras albumine conventionnelle recevront de l'albumine humaine à 20 % 1,5 g/kg de poids corporel (maximum 100 g) le jour 1 après le diagnostic, suivi de 1 g/kg de poids corporel (maximum 100 g) le jour 3 avec un traitement médical standard.
Comparateur actif: Albumine à dose réduite + traitement médical standard
Albumine humaine à 20 % 1,0 g/kg de poids corporel (maximum 100 g) le jour 1 après le diagnostic, suivi de 0,5 g/kg de poids corporel (maximum 100 g) le jour 3 avec un traitement médical standard.
Autre: Traitement médical standard
Traitement médical standard
Biologique: Albumine à dose réduite de 20 %
B]. Les patients du bras albumine à faible dose recevront de l'albumine humaine à 20 % 1,0 g/kg de poids corporel (maximum 100 g) le jour 1 après le diagnostic, suivi de 0,5 g/kg de poids corporel (maximum 100 g) le jour 3 avec un traitement médical standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients développant une nouvelle AKI ou présentant une progression de l'AKI au jour 4.
Délai: Jour 4
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la péritonite bactérienne spontanée au jour 5
Délai: Jour 5
La résolution est définie comme une diminution du PMN du liquide ascitique > 25 % par rapport à la ligne de base.
Jour 5
Changement du gradient d'albumine d'ascite sérique (SAAG) dans les deux groupes.
Délai: Jour 5
Jour 5
Modification du nombre de cellules (PMN) dans les deux groupes.
Délai: Jour 5
Jour 5
Modifications des niveaux de PRA entre le départ et le jour 7
Délai: jour 7
jour 7
Modifications des niveaux de TNF-alpha entre le départ et le jour 7
Délai: jour 7
jour 7
Modifications des niveaux d'IL-6 entre le départ et le jour 7
Délai: jour 7
jour 7
Modifications des niveaux d'endotoxines entre le départ et le jour 7
Délai: jour 7
jour 7
Modifications de l'indice de résistance rénale entre le départ et le jour 7
Délai: jour 7
jour 7
Nombre de patients présentant des complications dans les deux groupes
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de participants présentant des changements dans le ProBNP entre le départ et le jour 4 ou en cas d'essoufflement
Délai: Jour 4
Jour 4
Nombre de participants présentant des changements dans le vWF-Ag entre le départ et le jour 4
Délai: Jour 4
Jour 4
Nombre de patients expirés dans les deux groupes
Délai: Jour 7
Jour 7
Nombre de patients expirés dans les deux groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Nombre de patients expirés dans les deux groupes
Délai: Jour 90
Jour 90
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-59

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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