Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​konventionel dosisprotokol vs lavdosisprotokol Albuminbrug hos patienter med cirrose og højrisiko spontan bakteriel peritonitis

6. august 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Albumins rolle i forebyggelse og behandling af akut nyreskade (AKI) hos patienter med spontan bakteriel peritonitis (SBP), som har høj risiko for udvikling af AKI, er blevet klart defineret, hvilket reducerer morbiditeten og dødeligheden. Imidlertid tolereres den konventionelle dosis, der anbefales af retningslinjerne, normalt ikke af den indiske befolkning. Vi foreslår, at den lave dosis er lige så gavnlig som standarddosis hos patienter med høj risiko SBP til forebyggelse/progression af nyreinsufficiens hos cirrosepatienter med høj risiko for spontan bakteriel peritonitis. Hvis de bekræftes, kan disse resultater understøtte en betydelig omkostningsreduktion i behandlingen af ​​ascites hos cirrosepatienter og mindske bivirkningerne af volumenoverbelastningen hos patienten med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese Alternativ hypotese: Lavdosis albumin er lige så effektiv som konventionel dosis albumin ved cirrhose med højrisiko SBP-patienter med AKI-udvikling eller progression på dag 4.

Formål:-At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis albumin med konventionel dosis albumin i AKI udvikling eller progression hos patienter med cirrhose og højrisiko spontan bakteriel peritonitis.

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen > 18 år med levercirrhose, som er indlagt på afdeling/ICU diagnosticeret med højrisiko SBP.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Studieperiode: 1,5 år Prøvestørrelse: 300 (150 tilfælde i hver gruppe) Forudsat at hastigheden af ​​AKI-udvikling i konventionel dosis albumin gruppe - 10% og lav dosis albumin gruppe 15%, Power- 80%, Alpha- 10% ENSIDE, ikke-mindreværdsgrænse- 5, sager nødvendige for at tilmelde sig er 270, yderligere forudsat 10 % frafald, besluttede efterforsker at tilmelde i alt 300 sager, tilfældigt fordelt med 150 sager i hver arm for blok randomiseringsmetode med blokstørrelse på 10. Sager vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper for blok randomiseringsmetode med blokstørrelse taget som 10.

STATISTISK ANALYSE:

Kontinuerlige variabler- Middel +/- SD Kategoriske variabler som procenter (%) eller Frekvenser Student t test vil blive anvendt i kontinuerlige data sammenlignet med to grupper Overlevelsesanalyse som Cox-Regressionsmodel og Kaplan-Meir plots vil blive plottet for at finde de mulige faktorer ansvarlig for dødelighed Udover disse vil Intent to Treat (ITT) og Per Protocol (PP) blive udført på tidspunktet for dataanalysen.

Bivirkninger:

Patienter, der får albumin, kan opleve kvalme, opkastning, feber med kulderystelser, åndenød hvæsende vejrtrækning, volumenoverbelastning, anafylaktisk reaktion

Reglen om at stoppe studie:

Bivirkning på lægemidlet Kardiopulmonal kompromis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Skrumpelever med SBP (samfundserhvervet / sundhedsassocieret / nosokomial)
  3. Højrisiko SBP: Patienter med S Bil >4 mg/dL og/eller får > 1 mg/dl ved præsentation

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling inden for en uge før diagnosen SBP (undtagen profylaktisk behandling med norfloxacin)
  2. Betydelig hjertesvigt, lungesygdom
  3. Kendt CKD eller fund, der tyder på organisk nefropati (proteinuri, hæmaturi eller unormale fund på renal USG)
  4. Hepatocellulært karcinom
  5. HIV-infektion
  6. GI-blødning inden for 1 måned før undersøgelsen
  7. Grad 3 til 4 hepatisk encefalopati
  8. Chok (MAP < 65)
  9. Serumkreatininniveau på > 3 mg/deciliter
  10. Tilstedeværelse af mulige årsager til dehydrering (såsom diarré eller en intens reaktion på diuretikabehandling inden for en uge før diagnosen SBP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosisarm+Standard medicinsk terapi
Humant albumin 20 % 1,5 g/kg kropsvægt (Maksimalt 100 g) på dag 1 efter diagnosen, efterfulgt af 1 g/kg kropsvægt (Maksimalt 100 g) på dag 3 sammen med standard medicinsk behandling.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Biologisk: 20 % højdosis albumin

EN]. Patienter i den konventionelle albuminarm vil modtage Human Albumin 20 % 1,5 g/kg kropsvægt (maksimalt 100 g) på dag 1 efter diagnosen, efterfulgt af 1 g/kg kropsvægt (maks. 100 g) på dag 3 sammen med standard medicinsk behandling.

Varighed af albumin over 24 timer.
Eksperimentel: Reduceret dosis Albumin+Standard medicinsk behandling
Humant albumin 20 % 1,0 g/kg kropsvægt (Maksimalt 100 g) på dag 1 efter diagnosen, efterfulgt af 0,5 g/kg kropsvægt (Maksimalt 100 g) på dag 3 sammen med standard medicinsk behandling.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Biologisk: 20 % reduceret dosis albumin

B]. Patienter i lavdosis albuminarmen vil modtage Human Albumin 20 % 1,0 g/kg kropsvægt (maksimalt 100 g) på dag 1 efter diagnosen efterfulgt af 0,5 g/kg kropsvægt (maksimalt 100 g) på dag 3 sammen med standard medicinsk behandling.

Varighed af albumin over 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler ny AKI eller har progression af AKI på dag 4.
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af spontan bakteriel peritonitis på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Opløsning er defineret som et fald i ascitisk væske PMN > 25 % fra baseline
Dag 5
Ændring på Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG) i begge grupper.
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Ændring i celleantal (PMN) i begge grupper.
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Ændringer i PRA-niveauer fra baseline til dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7
Ændringer i TNF-alfa-niveauer fra baseline til dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7
Ændringer i IL-6-niveauer fra baseline til dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7
Ændringer i endotoksinniveauer fra baseline til dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7
Ændringer i nyresistivt indeks fra baseline til dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7
Antal patienter med udvikling af komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere med ændringer i ProBNP fra baseline til dag 4, eller hvis der opstår åndenød
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Antal deltagere med ændringer i vWF-Ag fra baseline til dag 4
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Antal patienter udløb i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antal patienter udløb i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal patienter udløb i begge grupper
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner