Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av konvensjonell doseprotokoll vs lavdoseprotokoll Albuminbruk hos pasienter med cirrhose og høyrisiko spontan bakteriell peritonitt

8. september 2023 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Rollen til albumin i forebygging og behandling av akutt nyreskade (AKI) hos pasienter med spontan bakteriell peritonitt (SBP) som har høy risiko for utvikling av AKI, er klart definert, noe som reduserer sykelighet og dødelighet. Imidlertid tolereres den konvensjonelle dosen anbefalt av retningslinjene vanligvis ikke av den indiske befolkningen. Vi foreslår at den lave dosen er like gunstig som standarddosen hos pasienter med høy risiko for SBP i forebygging/progresjon av nyredysfunksjon hos cirrhotiske pasienter med høy risiko for spontan bakteriell peritonitt. Hvis de bekreftes, kan disse resultatene støtte en betydelig kostnadsreduksjon i behandlingen av ascites hos cirrhotiske pasienter og redusere bivirkningene av volumoverbelastningen hos pasienten med cirrhose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese Alternativ hypotese: Lavdose albumin er like effektivt som vanlig dose albumin ved cirrhose med høyrisiko SBP-pasienter som har AKI-utvikling eller progresjon innen dag 4.

Mål:-Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lavdose albumin med konvensjonell dose albumin i AKI utvikling eller progresjon hos pasienter med cirrhose og høyrisiko spontan bakteriell peritonitt.

Studiepopulasjon: Pasienter > 18 år med skrumplever som er innlagt på avdeling/ICU diagnostisert med høyrisiko SBP.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studieperiode: 1,5 år Prøvestørrelse: 300 (150 tilfeller i hver gruppe) Forutsatt at frekvensen av AKI-utvikling i konvensjonell dose albumingruppe - 10 % og lavdose albumingruppe 15 %, kraft- 80 %, alfa- 10 % ENSIDIGT, ikke mindreverdighetsgrense- 5, saker som trengs for å registrere er 270, videre forutsatt 10 % frafall, etterforsker bestemte seg for å registrere totalt 300 saker, tilfeldig fordelt med 150 saker i hver arm for blokk randomiseringsmetode med blokkstørrelse på 10. Saker vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper for blokk randomiseringsmetode med blokkstørrelse tatt som 10.

STATISTISK ANALYSE:

Kontinuerlige variabler- Gjennomsnitt +/- SD Kategoriske variabler som prosenter (%) eller Frekvenser Student t-test vil bli brukt i kontinuerlige data sammenlignet med to grupper Overlevelsesanalyse som Cox-Regresjonsmodell og Kaplan-Meir-plott vil bli plottet for å finne mulige faktorer ansvarlig for dødelighet I tillegg til disse vil Intent to treat (ITT) og Per Protocol (PP) gjøres på tidspunktet for dataanalyse.

Bivirkninger:

Pasienter som får albumin kan oppleve kvalme, oppkast, feber med frysninger, dyspné hvesende pust, volumoverbelastning, anafylaktisk reaksjon

Studiestoppregel:

Uønsket reaksjon på stoffet Kardiopulmonal kompromiss

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Skrumplever med SBP (fellesskapservervet/helsetilknyttet/ nosokomial)
  3. Høy risiko SBP : Pasienter med S Bil >4 mg/dl og/eller får > 1 mg/dl ved presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling innen en uke før diagnosen SBP (bortsett fra profylaktisk behandling med norfloxacin)
  2. Betydelig hjertesvikt, lungesykdom
  3. Kjent CKD eller funn som tyder på organisk nefropati (proteinuri, hematuri eller unormale funn på renal USG)
  4. Hepatocellulært karsinom
  5. HIV-infeksjon
  6. GI-blødning innen 1 måned før studien
  7. Grad 3 til 4 hepatisk encefalopati
  8. Sjokk (MAP < 65)
  9. Serumkreatininnivå på > 3 mg/desiliter
  10. Tilstedeværelse av potensielle årsaker til dehydrering (som diaré eller en intens respons på vanndrivende behandling innen en uke før diagnosen SBP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydosearm
Humant albumin 20 % 1,5 g/kg kroppsvekt (maksimalt 100 g) på dag 1 etter diagnosen, etterfulgt av 1 g/kg kroppsvekt (maksimalt 100 g) på dag 3 sammen med standard medisinsk behandling.
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling
Biologisk: 20 % høydose albumin
EN]. Pasienter i den konvensjonelle albuminarmen vil få Human Albumin 20 % 1,5 g/kg kroppsvekt (maksimalt 100 g) på dag 1 etter diagnosen, etterfulgt av 1 g/kg kroppsvekt (maksimalt 100 g) på dag 3 sammen med standard medisinsk behandling
Aktiv komparator: Redusert dose albumin + standard medisinsk behandling
Humant albumin 20 % 1,0 g/kg kroppsvekt (maksimalt 100 g) på dag 1 etter diagnosen, etterfulgt av 0,5 g/kg kroppsvekt (maksimalt 100 g) på dag 3 sammen med standard medisinsk behandling.
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling
Biologisk: 20 % redusert dose albumin
B]. Pasienter i lavdose-albuminarmen vil få Human Albumin 20 % 1,0 g/kg kroppsvekt (maksimalt 100 g) på dag 1 etter diagnosen, etterfulgt av 0,5 g/kg kroppsvekt (maksimalt 100 g) på dag 3 sammen med standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler ny AKI eller har progresjon av AKI etter dag 4.
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av spontan bakteriell peritonitt etter dag 5
Tidsramme: Dag 5
Oppløsning er definert som reduksjon i ascitesvæske PMN > 25 % fra baseline
Dag 5
Endring på Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG) i begge gruppene.
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Endring i celletall (PMN) i begge grupper.
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Endringer i PRA-nivåer fra baseline til dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7
Endringer i TNF-alfa-nivåer fra baseline til dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7
Endringer i IL-6-nivåer fra baseline til dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7
Endringer i endotoksinnivåer fra baseline til dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7
Endringer i nyresistiv indeks fra baseline til dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7
Antall pasienter med utvikling av komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall deltakere med endringer i ProBNP fra baseline til dag 4 eller hvis kortpustethet oppstår
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Antall deltakere med endringer i vWF-Ag fra baseline til dag 4
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Antall pasienter utløp i begge gruppene
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antall pasienter utløp i begge gruppene
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antall pasienter utløp i begge gruppene
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere