Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protokołu konwencjonalnej dawki w porównaniu ze stosowaniem albuminy w protokole małej dawki u pacjentów z marskością wątroby i spontanicznym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej wysokiego ryzyka

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Jasno określono rolę albuminy w zapobieganiu i leczeniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów ze spontanicznym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej (SBP), u których występuje wysokie ryzyko rozwoju AKI, co zmniejsza zachorowalność i śmiertelność. Jednak konwencjonalna dawka zalecana w wytycznych zwykle nie jest tolerowana przez ludność Indii. Proponujemy, aby mała dawka była tak samo korzystna jak dawka standardowa u pacjentów z SBP wysokiego ryzyka w zapobieganiu/postępowaniu dysfunkcji nerek u pacjentów z marskością wątroby i spontanicznym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej wysokiego ryzyka. Jeśli wyniki te zostaną potwierdzone, mogą pomóc w znacznym obniżeniu kosztów leczenia wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby i zmniejszeniu skutków ubocznych przeciążenia objętościowego u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza Hipoteza alternatywna: Albumina w małych dawkach jest tak samo skuteczna jak albumina w dawce konwencjonalnej w leczeniu marskości wątroby u pacjentów z SBP wysokiego ryzyka, u których rozwinęła się lub progresja AKI do 4. dnia.

Cel: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa albuminy w małych dawkach z albuminą w dawkach konwencjonalnych w rozwoju lub progresji AKI u pacjentów z marskością wątroby i spontanicznym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej wysokiego ryzyka.

Populacja badana: Pacjenci w wieku > 18 lat z marskością wątroby, przyjęci na oddział/OIOM, ze zdiagnozowanym SBP wysokiego ryzyka.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane. Okres badania: 1,5 roku Wielkość próby: 300 (150 przypadków w każdej grupie) Zakładając, że tempo rozwoju AKI w grupie z albuminą w dawce konwencjonalnej – 10% i w grupie z małą dawką albuminy 15%, Moc – 80%, Alfa – 10% JEDNOSTRONNE, Granica równoważności – 5, do włączenia potrzeba 270 przypadków, przy dalszym założeniu 10% rezygnacji, badacz zdecydował się zapisać w sumie 300 przypadków, losowo przydzielonych po 150 przypadków w każdym ramieniu metodą randomizacji blokowej z wielkością bloku wynoszącą 10. Przypadki zostaną losowo przydzielone do 2 grup według bloku metoda randomizacji z wielkością bloku przyjmowaną jako 10.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Zmienne ciągłe — średnia +/- SD Zmienne kategoryczne jako wartości procentowe (%) lub częstości Test t-Studenta zostanie zastosowany w danych ciągłych w porównaniu z dwiema grupami Analiza przeżycia, taka jak model regresji Coxa i wykresy Kaplana-Meira, zostaną wykreślone w celu znalezienia możliwych czynników odpowiedzialny za śmiertelność Poza tym w momencie analizy danych zostaną wykonane badania zgodne z zamiarem leczenia (ITT) i zgodnie z protokołem (PP).

Niekorzystne skutki:

U pacjentów otrzymujących albuminę mogą wystąpić nudności, wymioty, gorączka z dreszczami, duszność, świszczący oddech, przeciążenie objętościowe, reakcja anafilaktyczna

Zasada zatrzymania nauki:

Niepożądana reakcja na lek Zaburzenia krążeniowo-oddechowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Marskość wątroby z SBP (nabyta lokalnie / związana z opieką zdrowotną / szpitalna)
  3. SBP wysokiego ryzyka: Pacjenci z S Bil > 4 mg/dl i/lub s kreacją > 1 mg/dl w momencie zgłoszenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Antybiotykoterapia w ciągu tygodnia przed rozpoznaniem SBP (z wyjątkiem profilaktycznego leczenia norfloksacyną)
  2. Znacząca niewydolność serca, choroba płuc
  3. Znana przewlekła choroba nerek lub zmiany sugerujące nefropatię organiczną (białkomocz, krwiomocz lub nieprawidłowe wyniki badania USG nerek)
  4. Rak wątrobowokomórkowy
  5. Zakażenie wirusem HIV
  6. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  7. Encefalopatia wątrobowa stopnia 3–4
  8. Wstrząs (MAPA < 65)
  9. Poziom kreatyniny w surowicy > 3 mg/decylitr
  10. Obecność potencjalnych przyczyn odwodnienia (takich jak biegunka lub intensywna reakcja na leczenie moczopędne w ciągu tygodnia przed rozpoznaniem SBP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię z dużą dawką + standardowa terapia medyczna
Albumina ludzka 20% 1,5 g/kg masy ciała (maksymalnie 100 g) pierwszego dnia po postawieniu diagnozy, następnie 1 g/kg masy ciała (maksymalnie 100 g) trzeciego dnia wraz ze standardową terapią medyczną.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Biologiczny: 20% albumina w dużych dawkach

A]. Pacjenci w grupie konwencjonalnej albuminy otrzymają albuminę ludzką 20% w dawce 1,5 g/kg masy ciała (maksymalnie 100 g) pierwszego dnia po postawieniu diagnozy, a następnie 1 g/kg masy ciała (maksymalnie 100 g) trzeciego dnia wraz ze standardową terapią medyczną.

Czas trwania albuminy powyżej 24 godzin.
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka albuminy + standardowa terapia medyczna
Albumina ludzka 20% 1,0 g/kg masy ciała (maksymalnie 100 g) pierwszego dnia po postawieniu diagnozy, następnie 0,5 g/kg masy ciała (maksymalnie 100 g) trzeciego dnia wraz ze standardowym leczeniem.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Biologiczny: 20% zmniejszona dawka albuminy

B]. Pacjenci w grupie otrzymującej małą dawkę albuminy będą otrzymywać albuminę ludzką 20% w dawce 1,0 g/kg masy ciała (maksymalnie 100 g) pierwszego dnia po postawieniu diagnozy, a następnie 0,5 g/kg masy ciała (maksymalnie 100 g) trzeciego dnia wraz ze standardowym leczeniem.

Czas trwania albuminy powyżej 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się nowa AKI lub nastąpiła progresja AKI do 4. dnia.
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej do 5. dnia
Ramy czasowe: Dzień 5
Rozdzielczość definiuje się jako zmniejszenie ilości płynu puchlinowego PMN > 25% w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 5
Zmiana gradientu albuminy w wodobrzuszu w surowicy (SAAG) w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Zmiana liczby komórek (PMN) w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Zmiany w poziomach PRA od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Zmiany w stężeniu TNF-alfa od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Zmiany w poziomach IL-6 od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Zmiany w poziomach endotoksyn od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Zmiany wskaźnika oporu nerkowego od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w ProBNP od wartości początkowej do dnia 4 lub jeśli wystąpiła duszność
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Liczba uczestników ze zmianami vWF-Ag od wartości początkowej do dnia 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Liczba pacjentów, którzy wygasli w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Liczba pacjentów, którzy wygasli w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba pacjentów, którzy wygasli w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj