Klinická studie PEG-rhG-CSF při mobilizaci autologních hematopoetických kmenových buněk
31. srpna 2023 aktualizováno: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti PEG-rhG-CSF při mobilizaci autologních hematopoetických kmenových buněk pro lymfom a mnohočetný myelom
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou, otevřenou a multicentrickou klinickou studií.
Pacientům, kteří splňují kritéria výběru a nesplňují kritéria vyloučení, je náhodně podáván PEG-rhG-CSF s fixní dávkou 12 mg, když bílé krvinky dosáhnou nejnižšího bodu, nebo je podáván rhG-CSF s denní mobilizací 5-10 μg /kg až do dokončení odběru, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF při mobilizaci autologních kmenových buněk pro lymfom a mnohočetný myelom.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
174
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yao Liu, doctor
- Telefonní číslo: 132 2868 4685
- E-mail: 64823926@qq.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yao Liu
- Telefonní číslo: 13228684685
- E-mail: 64823926@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s lymfomem a mnohočetným myelomem, kteří potřebují autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
- skóre KPS ≥70;
- rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, hladina celkového bilirubinu < 1,5 mg/dl, ALT a AST < 2násobek horní hranice normální hodnoty;
- Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥80 × 109/l, Hb ≥ 75 g/l, WBC ≥ 3,0 × 109/l;
- Pacienti mohou tolerovat chemoterapii;
- Žádná aktivní infekce před chemoterapií;
- Pacient se dobrovolně zúčastnil této studie a podepsal formulář informovaného souhlasu;
- Výzkumník se domnívá, že subjekty mohou mít prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří dříve podstoupili alogenní nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
- Závažná nebo nekontrolovaná virová infekce: HIV, syfilis pozitivní;
- Těžká dysfunkce vnitřních orgánů;
- závažná onemocnění duševního nebo nervového systému;
- alergický na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF a další přípravky nebo proteiny exprimované v Escherichia coli;
- těhotné nebo kojící ženy; Ženy ve fertilním věku odmítají přijmout antikoncepční opatření; Ti, kteří plánují otěhotnět během studijního období;
- Výzkumník posuzuje další subjekty, které nejsou vhodné k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
|
Subkutánní injekce s fixní dávkou 12 mg
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Aplikujte rhG-CSF 5-10 μg/kg subkutánně každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s CD34+ buňkami ≥2×106/kg
Časové okno: 28 dní
|
Podíl pacientů s CD34+ buňkami ≥2×106/kg
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet buněk CD34+
Časové okno: 28 dní
|
Počet buněk CD34+
|
28 dní
|
|
Časy pořízení
Časové okno: 28 dní
|
Kolikrát pacient potřebuje odebrat dostatečný počet CD34+ buněk
|
28 dní
|
|
Doba mobilizace
Časové okno: 28 dní
|
Časový interval od mobilizace do odběru
|
28 dní
|
|
Doba hematopoetické rekonstrukce po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba hematopoetické rekonstrukce po transplantaci
|
3 měsíce
|
|
komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
komplikace
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPC-JYL-PBSCT-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .