Badanie kliniczne dotyczące PEG-rhG-CSF w mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu chłoniaka i szpiczaka mnogiego
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym i wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Pacjentom spełniającym kryteria selekcji i nie spełniającym kryteriów wykluczenia podaje się losowo PEG-rhG-CSF w stałej dawce 12 mg, gdy białe krwinki osiągną najniższy punkt, lub rhG-CSF w dziennej mobilizacji 5-10 μg /kg do zakończenia pobierania, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w mobilizacji autologicznych komórek macierzystych w leczeniu chłoniaka i szpiczaka mnogiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
174
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao Liu, doctor
- Numer telefonu: 132 2868 4685
- E-mail: 64823926@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yao Liu
- Numer telefonu: 13228684685
- E-mail: 64823926@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat, bez względu na płeć;
- Pacjenci z chłoniakiem i szpiczakiem mnogim, którzy wymagają autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych;
- wynik KPS ≥70;
- klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, poziom bilirubiny całkowitej < 1,5 mg/dl, ALT i AST < 2-krotność górnej granicy normy;
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, Hb ≥ 75 g/l, WBC ≥ 3,0× 109/l;
- Pacjenci mogą tolerować chemioterapię;
- Brak aktywnej infekcji przed chemioterapią;
- Pacjent dobrowolnie wziął udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody;
- Badacz uważa, że badani mogą na tym zyskać.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wcześniej przeszły allogeniczny lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
- Poważne lub niekontrolowane zakażenie wirusowe: HIV, kiła dodatnia;
- Ciężka dysfunkcja narządów wewnętrznych;
- ciężkie choroby psychiczne lub układu nerwowego;
- uczulony na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF i inne preparaty lub białka wyrażane w Escherichia coli;
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych; Ci, którzy planują zajść w ciążę w okresie badania;
- Badacz ocenia inne przedmioty, które nie nadają się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Wstrzyknięcie podskórne w stałej dawce 12 mg
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Codziennie wstrzykiwać podskórnie rhG-CSF 5–10 μg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z komórkami CD34+ ≥2×106/kg
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów z komórkami CD34+ ≥2×106/kg
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek CD34+
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba komórek CD34+
|
28 dni
|
|
Czasy nabycia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ile razy pacjent musi pobrać wystarczającą liczbę komórek CD34+
|
28 dni
|
|
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Przedział czasu od mobilizacji do pobrania
|
28 dni
|
|
Czas rekonstrukcji układu krwiotwórczego po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas rekonstrukcji układu krwiotwórczego po przeszczepieniu
|
3 miesiące
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
powikłanie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC-JYL-PBSCT-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .