Kliininen tutkimus PEG-rhG-CSF:stä autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
Kliininen tutkimus PEG-rhG-CSF:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa lymfoomaan ja multippeli myeloomaan
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin ja monikeskuskliininen tutkimus.
Potilaille, jotka täyttävät valintakriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, annetaan satunnaisesti PEG-rhG-CSF:ää kiinteänä 12 mg:n annoksena, kun valkosolut saavuttavat alimman pisteen, tai rhG-CSF:ää 5-10 μg:n päivittäisellä mobilisaatiolla. /kg, kunnes keräys on valmis, jotta voidaan arvioida PEG-rhG-CSF:n tehokkuus ja turvallisuus autologisten kantasolujen mobilisoinnissa lymfooman ja multippelin myelooman varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yao Liu, doctor
- Puhelinnumero: 132 2868 4685
- Sähköposti: 64823926@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Liu
- Puhelinnumero: 13228684685
- Sähköposti: 64823926@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on lymfooma ja multippeli myelooma, jotka tarvitsevat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
- KPS-pisteet ≥70;
- kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min, kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 mg/dl, ALT ja ASAT < 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥80×109/l, Hb≥ 75g/l, valkosolut ≥ 3,0×109/l;
- Potilaat voivat sietää kemoterapiaa;
- Ei aktiivista infektiota ennen kemoterapiaa;
- Potilas osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöt voivat hyötyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet allogeenisen tai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
- Vakava tai hallitsematon virusinfektio: HIV, kuppapositiivinen;
- Vakava sisäelinten toimintahäiriö;
- vakavat mielen tai hermoston sairaudet;
- allerginen PEG-rhG-CSF:lle, rhG-CSF:lle ja muille Escherichia colissa ilmennetyille valmisteille tai proteiineille;
- raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; Hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisyä; Ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Tutkija arvioi muita aiheita, jotka eivät sovellu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
Ihonalainen injektio kiinteällä 12 mg:n annoksella
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
Pistä rhG-CSF 5-10 μg/kg ihon alle joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CD34+-soluja ≥2×106/kg
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CD34+-soluja ≥2×106/kg
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD34+solujen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
CD34+solujen määrä
|
28 päivää
|
|
Hankintaajat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuinka monta kertaa potilaan on kerättävä riittävä määrä CD34+-soluja
|
28 päivää
|
|
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aikaväli mobilisoinnista keräykseen
|
28 päivää
|
|
Hematopoieettinen jälleenrakennusaika transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hematopoieettinen jälleenrakennusaika transplantaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
komplikaatio
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-JYL-PBSCT-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .