Klinisk studie på PEG-rhG-CSF i mobilisering av autologe hematopoietiske stamceller
31. august 2023 oppdatert av: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF ved mobilisering av autologe hematopoietiske stamceller for lymfom og multippelt myelom
Denne studien er en randomisert kontrollert, åpen og multisenter klinisk studie.
Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene gis tilfeldig PEG-rhG-CSF med en fast dose på 12mg når hvite blodlegemer når det laveste punktet, eller gitt rhG-CSF med en daglig mobilisering på 5-10μg /kg til innsamlingen er fullført, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF ved mobilisering av autologe stamceller for lymfom og multippelt myelom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yao Liu, doctor
- Telefonnummer: 132 2868 4685
- E-post: 64823926@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao Liu
- Telefonnummer: 13228684685
- E-post: 64823926@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter med lymfom og multippelt myelom som trenger autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- KPS-score ≥70;
- kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min, totalt bilirubinnivå < 1,5 mg/dL, ALAT og ASAT < 2 ganger øvre grense for normalverdi;
- Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L, blodplateantall ≥80×109/L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥ 3,0×109/L;
- Pasienter kan tolerere cellegift;
- Ingen aktiv infeksjon før kjemoterapi;
- Pasienten deltok frivillig i denne utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke;
- Forskeren tror forsøkspersonene kan ha nytte av det.
Ekskluderingskriterier:
- De som tidligere har fått allogen eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Alvorlig eller ukontrollert virusinfeksjon: HIV, syfilispositiv;
- Alvorlig dysfunksjon av indre organer;
- alvorlige psykiske eller nervesystemsykdommer;
- allergisk mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og andre preparater eller proteiner uttrykt i Escherichia coli;
- gravide eller ammende kvinnelige pasienter; Kvinner i fertil alder nekter å godta prevensjonstiltak; De som planlegger å bli gravide i løpet av studietiden;
- Forskeren dømmer andre forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Subkutan injeksjon med en fast dose på 12 mg
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Injiser rhG-CSF 5-10 μg/kg subkutant hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med CD34+-celler ≥2×106/kg
Tidsramme: 28 dager
|
Andelen pasienter med CD34+-celler ≥2×106/kg
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD34+celletall
Tidsramme: 28 dager
|
CD34+celletall
|
28 dager
|
|
Oppkjøpstider
Tidsramme: 28 dager
|
Antall ganger en pasient trenger å samle et tilstrekkelig antall CD34+-celler
|
28 dager
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: 28 dager
|
Tidsintervall fra mobilisering til innsamling
|
28 dager
|
|
Hematopoetisk rekonstruksjonstid etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Hematopoetisk rekonstruksjonstid etter transplantasjon
|
3 måneder
|
|
komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
komplikasjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-JYL-PBSCT-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .