Клиническое исследование ПЭГ-рчГ-КСФ в мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
31 августа 2023 г. обновлено: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
Клиническое исследование эффективности и безопасности ПЭГ-рчГ-КСФ при мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме и множественной миеломе
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование.
Пациентам, которые соответствуют критериям отбора и не соответствуют критериям исключения, случайным образом назначают ПЭГ-рчГ-КСФ в фиксированной дозе 12 мг, когда лейкоциты достигают самой низкой точки, или назначают рчГ-КСФ с ежедневной мобилизацией 5-10 мкг. /кг до завершения сбора, чтобы оценить эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ при мобилизации аутологичных стволовых клеток при лимфоме и множественной миеломе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yao Liu, doctor
- Номер телефона: 132 2868 4685
- Электронная почта: 64823926@qq.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yao Liu
- Номер телефона: 13228684685
- Электронная почта: 64823926@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет независимо от пола;
- Пациенты с лимфомой и множественной миеломой, нуждающиеся в аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- показатель KPS ≥70;
- скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин, уровень общего билирубина < 1,5 мг/дл, АЛТ и АСТ < 2 раз выше верхней границы нормального значения;
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥80×109/л, Hb≥ 75 г/л, лейкоциты ≥ 3,0×109/л;
- Пациенты могут переносить химиотерапию;
- Отсутствие активной инфекции перед химиотерапией;
- Пациент добровольно принял участие в этом исследовании и подписал форму информированного согласия;
- Исследователь считает, что испытуемые могут получить от этого пользу.
Критерий исключения:
- Те, кто ранее получил аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Серьезная или неконтролируемая вирусная инфекция: ВИЧ, сифилис-положительный результат;
- Тяжелые нарушения функции внутренних органов;
- тяжелые заболевания психики или нервной системы;
- аллергия на PEG-rhG-CSF, rhG-CSF и другие препараты или белки, экспрессируемые в Escherichia coli;
- беременные или кормящие женщины; Женщины детородного возраста отказываются принимать меры контрацепции; Тем, кто планирует забеременеть в период исследования;
- Исследователь оценивает других субъектов, которые не подходят для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
Подкожное введение фиксированной дозы 12 мг.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
Вводить rhG-CSF 5–10 мкг/кг подкожно каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с CD34+ клетками ≥2×106/кг
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов с CD34+ клетками ≥2×106/кг
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CD34+количество клеток
Временное ограничение: 28 дней
|
CD34+количество клеток
|
28 дней
|
|
Время приобретения
Временное ограничение: 28 дней
|
Сколько раз пациенту необходимо собрать достаточное количество клеток CD34+
|
28 дней
|
|
Время мобилизации
Временное ограничение: 28 дней
|
Временной интервал от мобилизации до сбора
|
28 дней
|
|
Время восстановления кроветворения после трансплантации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время восстановления кроветворения после трансплантации
|
3 месяца
|
|
осложнение
Временное ограничение: 3 месяца
|
осложнение
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-JYL-PBSCT-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .