Klinisk undersøgelse af PEG-rhG-CSF i mobilisering af autologe hæmatopoietiske stamceller
31. august 2023 opdateret af: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital
Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af PEG-rhG-CSF til mobilisering af autologe hæmatopoietiske stamceller til lymfom og multipelt myelom
Dette studie er et randomiseret kontrolleret, åbent og multicenter klinisk studie.
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, gives tilfældigt PEG-rhG-CSF med en fast dosis på 12mg, når hvide blodlegemer når det laveste punkt, eller gives rhG-CSF med en daglig mobilisering på 5-10μg /kg indtil indsamlingen er afsluttet, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PEG-rhG-CSF til mobilisering af autologe stamceller til lymfom og myelomatose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
174
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yao Liu, doctor
- Telefonnummer: 132 2868 4685
- E-mail: 64823926@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yao Liu
- Telefonnummer: 13228684685
- E-mail: 64823926@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, uanset køn;
- Patienter med lymfom og myelomatose, som har behov for autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- KPS-score ≥70;
- kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min, total bilirubinniveau < 1,5 mg/dL, ALT og ASAT < 2 gange den øvre grænse for normal værdi;
- Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L, trombocyttal ≥80×109/L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥ 3,0×109/L;
- Patienter kan tåle kemoterapi;
- Ingen aktiv infektion før kemoterapi;
- Patienten deltog frivilligt i dette forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular;
- Forskeren mener, at forsøgspersonerne kan få gavn.
Ekskluderingskriterier:
- De, der tidligere har modtaget allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Alvorlig eller ukontrolleret virusinfektion: HIV, syfilispositiv;
- Alvorlig dysfunktion af indre organer;
- alvorlige mentale eller nervesystemsygdomme;
- allergisk over for PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og andre præparater eller proteiner udtrykt i Escherichia coli;
- gravide eller ammende kvindelige patienter; Kvinder i den fødedygtige alder nægter at acceptere prævention; Dem, der planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden;
- Forskeren bedømmer andre forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
|
Subkutan injektion med en fast dosis på 12 mg
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
|
Injicer rhG-CSF 5-10 μg/kg subkutant hver dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med CD34+ celler ≥2×106/kg
Tidsramme: 28 dage
|
Andelen af patienter med CD34+ celler ≥2×106/kg
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD34+celletal
Tidsramme: 28 dage
|
CD34+celletal
|
28 dage
|
|
Opkøbstider
Tidsramme: 28 dage
|
Det antal gange, en patient skal indsamle et tilstrækkeligt antal CD34+-celler
|
28 dage
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: 28 dage
|
Tidsinterval fra mobilisering til indsamling
|
28 dage
|
|
Hæmatopoietisk rekonstruktionstid efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder
|
Hæmatopoietisk rekonstruktionstid efter transplantation
|
3 måneder
|
|
komplikation
Tidsramme: 3 måneder
|
komplikation
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-JYL-PBSCT-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .