Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a vlivu potravin na hladinu léčiva Danicamtiv u zdravých dospělých účastníků
27. listopadu 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3dobá, 3sekvenční zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti zamýšlené komerční formulace oproti předchozí formulaci Danicamtiv MyoKardia a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku zamýšlené komerční formulace u zdravých dospělých účastníků
Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost a účinek potravy na hladiny léčiva Danicamtivu u zdravých dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m2 včetně
- Účastníci s klidovou srdeční frekvencí ≥ 55 tepů/min
- Sezónní alergie, které v době studie nevyžadují léky, jsou přijatelné
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
- Poranění hlavy, intrakraniální nádor nebo aneuryzma během 2 let před screeningem
- Anamnéza chronických gastrointestinálních poruch nebo gastrointestinálních (GI) chirurgických zákroků (včetně cholecystektomie), které by mohly mít vliv na absorpci léku a potravy a/nebo vylučování léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba B
|
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba C
|
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
|
Terminální eliminační poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
|
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 43
|
Až do dne 43
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 43
|
Až do dne 43
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření (PE).
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 16
|
Až do dne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CV028-1012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .