Uno studio per valutare la disponibilità biologica relativa e l'effetto del cibo sui livelli di farmaco di Danicamtiv in partecipanti adulti sani
27 novembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, in 3 periodi e in 3 sequenze, per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione commerciale prevista rispetto alla precedente formulazione MyoKardia di Danicamtiv e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione commerciale prevista nei partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la disponibilità biologica relativa e l'effetto del cibo sui livelli di farmaco di Danicamtiv negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 compreso
- Partecipanti con frequenza cardiaca a riposo ≥ 55 bpm
- Sono accettabili le allergie stagionali che non richiedono farmaci al momento dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica
- Trauma cranico, tumore intracranico o aneurisma nei 2 anni precedenti lo screening
- Storia di disturbi gastrointestinali cronici o interventi chirurgici gastrointestinali (GI) (compresa la colecistectomia) che potrebbero avere un impatto sull'assorbimento di farmaci e alimenti e/o sull'escrezione del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento B
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Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento c
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Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento A
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Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Emivita di eliminazione terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
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Fino al giorno 43
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
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Fino al giorno 43
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico (PE).
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
|
Fino al giorno 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV028-1012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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