Badanie mające na celu ocenę względnej dostępności biologicznej i wpływu pożywienia na stężenie leku Danicamtiv u zdrowych dorosłych uczestników
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 3-okresowe, 3-sekwencyjne badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności zamierzonej postaci handlowej w porównaniu z poprzednią postacią preparatu MyoKardia produktu Danicamtiv oraz ocenę wpływu pożywienia na farmakokinetykę zamierzonej postaci handlowej u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest ocena względnej dostępności biologicznej i wpływu pożywienia na stężenie leku Danicamtiv u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m2 włącznie
- Uczestnicy z tętnem spoczynkowym ≥ 55 uderzeń na minutę
- Dopuszczalne są alergie sezonowe, które nie wymagają stosowania leków w momencie badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba
- Uraz głowy, guz wewnątrzczaszkowy lub tętniak w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie lub operacje przewodu pokarmowego (w tym cholecystektomia), które mogą mieć wpływ na wchłanianie i/lub wydalanie leków i pokarmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
|
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
|
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (PE).
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV028-1012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .