健康な成人参加者における相対的な生物学的利用能とダニカムチブの薬物レベルに対する食品の影響を評価する研究
2023年11月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
目的の市販製剤と以前の MyoKardia 製剤の Danicamtiv の相対的な生物学的利用能を評価し、薬物動態に対する食品の影響を評価するための、第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、3 期間、3 配列クロスオーバー研究健康な成人参加者における意図された市販製剤の
この研究の目的は、健康成人における相対的な生物学的利用能とダニカムチブの薬物レベルに対する食品の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 から 30.0 kg/m2 まで
- 安静時心拍数が 55 bpm 以上の参加者
- 研究時に投薬を必要としない季節性アレルギーは許容されます
除外基準:
- 急性または慢性の医学的疾患
- スクリーニング前2年以内の頭部外傷、頭蓋内腫瘍、または動脈瘤
- 薬物および食物の吸収および/または薬物排泄に影響を与える可能性のある慢性胃腸障害または胃腸（GI）手術（胆嚢摘出術を含む）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療B
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指定された日に指定された用量。
他の名前：
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実験的：治療C
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指定された日に指定された用量。
他の名前：
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実験的：治療A
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指定された日に指定された用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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末端除去半減期 (T-HALF)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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身体検査 (PE) で異常があった参加者の数
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CV028-1012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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