Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere den relative biologiske tilgængelighed og virkningen af ​​mad på lægemiddelniveauerne af Danicamtiv hos raske voksne deltagere

27. november 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders, 3-sekvens crossover-studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af den tilsigtede kommercielle formulering versus den tidligere MyoKardia-formulering af Danicamtiv og til at vurdere effekten af ​​fødevarer på farmakokinetikken af den påtænkte kommercielle formulering hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biologiske tilgængelighed og effekten af ​​fødevarer på lægemiddelniveauerne af Danicamtiv hos voksne, der er sunde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 30,0 kg/m2 inklusive
  • Deltagere med hvilepuls ≥ 55 bpm
  • Sæsonbestemte allergier, der ikke kræver medicin på tidspunktet for undersøgelsen, er acceptable

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Hovedskade, intrakraniel tumor eller aneurisme inden for 2 år før screening
  • Anamnese med kroniske gastrointestinale lidelser eller gastrointestinal (GI) kirurgi (inklusive kolecystektomi), som kan påvirke lægemiddel- og fødevareabsorption og/eller lægemiddeludskillelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: Danicamtiv
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • MYK-491
  • BMS-986434
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: Danicamtiv
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • MYK-491
  • BMS-986434
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: Danicamtiv
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Antal deltagere med fysisk undersøgelse (PE) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV028-1012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Danicamtiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner