Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op de geneesmiddelniveaus van Danicamtiv bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

27 november 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 3-perioden, 3-sequenties crossover-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van de beoogde commerciële formulering versus de vorige MyoKardia-formulering van Danicamtiv te beoordelen en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek te beoordelen van de beoogde commerciële formulering bij gezonde volwassen deelnemers

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op de geneesmiddelniveaus van Danicamtiv bij gezonde volwassenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 30,0 kg/m2
  • Deelnemers met een rusthartslag ≥ 55 bpm
  • Seizoensallergieën waarvoor op het moment van het onderzoek geen medicatie nodig is, zijn aanvaardbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische medische ziekte
  • Hoofdletsel, intracraniële tumor of aneurysma binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale (GI) operaties (waaronder cholecystectomie) die van invloed kunnen zijn op de absorptie van geneesmiddelen en voedsel en/of de uitscheiding van geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Geneesmiddel: Danicamtiv
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
  • MYK-491
  • BMS-986434
Experimenteel: Behandeling C
Geneesmiddel: Danicamtiv
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
  • MYK-491
  • BMS-986434
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: Danicamtiv
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (PE).
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CV028-1012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Danicamtiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren