Un estudio para evaluar la disponibilidad biológica relativa y el efecto de los alimentos sobre los niveles farmacológicos de Danicamtiv en participantes adultos sanos
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, de 3 períodos y de 3 secuencias para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación comercial prevista frente a la formulación MyoKardia anterior de Danicamtiv y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación comercial prevista en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la disponibilidad biológica relativa y el efecto de los alimentos sobre los niveles de fármaco de Danicamtiv en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 inclusive
- Participantes con frecuencia cardíaca en reposo ≥ 55 lpm
- Se aceptan alergias estacionales que no requieran medicación en el momento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica.
- Lesión en la cabeza, tumor intracraneal o aneurisma dentro de los 2 años anteriores a la evaluación
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos o cirugía gastrointestinal (GI) (incluida la colecistectomía) que podrían afectar la absorción y/o excreción de medicamentos y alimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento B
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Dosis especificada en días específicos.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C
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Dosis especificada en días específicos.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento A
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Dosis especificada en días específicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Hasta el día 16
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Área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Hasta el día 16
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Hasta el día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Hasta el día 16
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Vida media de eliminación terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Hasta el día 16
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Hasta el día 16
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Volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Hasta el día 16
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
|
Hasta el día 43
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
|
Hasta el día 43
|
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
Hasta el día 16
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
Hasta el día 16
|
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Número de participantes con anomalías en el examen físico (PE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
Hasta el día 16
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|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
Hasta el día 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CV028-1012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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