건강한 성인 참가자를 대상으로 상대적 생물학적 이용도와 다니캄티브의 약물 수준에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Danicamtiv의 이전 MyoKardia 제제와 비교하여 의도된 상업용 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하고 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 단일 용량, 3기간, 3순서 교차 연구 건강한 성인 참가자의 의도된 상업적 제제의
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 상대적인 생물학적 이용 가능성과 Danicamtiv의 약물 수준에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2~30.0kg/m2
- 안정시 심박수가 55bpm 이상인 참가자
- 연구 당시 약물 치료가 필요하지 않은 계절성 알레르기는 허용됩니다.
제외 기준:
- 모든 급성 또는 만성 질환
- 스크리닝 전 2년 이내의 두부 손상, 두개내 종양 또는 동맥류
- 약물 및 음식 흡수 및/또는 약물 배설에 영향을 미칠 수 있는 만성 위장 장애 또는 위장(GI) 수술(담낭절제술 포함)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 A
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 16일까지
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16일까지
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0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 16일까지
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16일까지
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 16일까지
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16일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 16일까지
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16일까지
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말기 제거 반감기(T-HALF)
기간: 16일까지
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16일까지
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겉보기 전체 차체 간극(CLT/F)
기간: 16일까지
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16일까지
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겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 16일까지
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16일까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 43일까지
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43일까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 43일까지
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43일까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 16일까지
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16일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 16일까지
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16일까지
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신체검사(PE) 이상 참가자 수
기간: 16일까지
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16일까지
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 16일까지
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16일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV028-1012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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