Исследование по оценке относительной биологической доступности и влияния пищи на уровни препарата даникамтив у здоровых взрослых участников
27 ноября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, 3-периодное, 3-последовательное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности предполагаемого коммерческого состава по сравнению с предыдущим препаратом Даникамтива для миокардии, а также для оценки влияния пищи на фармакокинетику. предполагаемого коммерческого состава у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является оценка относительной биологической доступности и влияния пищи на уровни препарата Даникамтив у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 включительно.
- Участники с частотой пульса в состоянии покоя ≥ 55 ударов в минуту.
- Сезонная аллергия, не требующая приема лекарств на момент исследования, допустима.
Критерий исключения:
- Любое острое или хроническое заболевание
- Травма головы, внутричерепная опухоль или аневризма в течение 2 лет до скрининга
- Хронические желудочно-кишечные расстройства в анамнезе или операции на желудочно-кишечном тракте (включая холецистэктомию), которые могли повлиять на всасывание и/или выведение лекарств и пищи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
|
Указанная доза в определенные дни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение С
|
Указанная доза в определенные дни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение А
|
Указанная доза в определенные дни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля, экстраполированная на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Терминальный период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 43 дня
|
До 43 дня
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 43 дня
|
До 43 дня
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре (ФЭ)
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CV028-1012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .