Eine Studie zur Bewertung der relativen biologischen Verfügbarkeit und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf den Arzneimittelspiegel von Danicamtiv bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
27. November 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis, 3 Perioden und 3 Sequenzen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der beabsichtigten kommerziellen Formulierung im Vergleich zur vorherigen MyoKardia-Formulierung von Danicamtiv und zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der beabsichtigten kommerziellen Formulierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative biologische Verfügbarkeit und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Arzneimittelspiegel von Danicamtiv bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 30,0 kg/m2
- Teilnehmer mit einer Ruheherzfrequenz ≥ 55 Schlägen pro Minute
- Saisonale Allergien, die zum Zeitpunkt der Studie keiner Medikation bedürfen, sind akzeptabel
Ausschlusskriterien:
- Jede akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Kopfverletzung, intrakranieller Tumor oder Aneurysma innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen (einschließlich Cholezystektomie) in der Vorgeschichte, die sich auf die Aufnahme und/oder Ausscheidung von Medikamenten und Nahrungsmitteln auswirken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung B
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung C
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung A
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
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Bis zum 16. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
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Bis zum 16. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
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Bis zum 16. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
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Bis zum 16. Tag
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
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Bis zum 16. Tag
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Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
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Bis zum 16. Tag
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
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Bis zum 16. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 43
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Bis Tag 43
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 43
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Bis Tag 43
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
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Bis zum 16. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
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Bis zum 16. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung (PE).
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
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Bis zum 16. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
|
Bis zum 16. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CV028-1012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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